本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对企业清场管理的检查要点，以及企业如何根据监管部门的检查要点开展合规性自查进行了梳理。

2021/12/21 更新 分类：法规标准 分享

本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对参考品管理的检查要点，以及企业如何根据监管部门的检查要点开展合规性自查进行了梳理，供大家参考。

2021/12/22 更新 分类：法规标准 分享

本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对溯源程序的检查要点，以及企业如何根据监管部门的检查要点开展合规性自查进行了梳理，供大家参考。

2021/12/23 更新 分类：法规标准 分享

本文对欧盟与我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1“无菌药品”(中国GMP附录1) 的主要差异点进行了分析和探讨。

2024/01/05 更新 分类：科研开发 分享

良好的文件和记录管理是研发质量管理的基本要素，也是药品质量体系的基本要素，能够确保药品研发规范有序标准化地开展。

2021/12/27 更新 分类：科研开发 分享

本文通过分析电子记录与数据在《药品生产质量管理规范》（GMP）管理中的控制特点，探讨药品生产企业如何更好地维护数据完整性和提升信息化管理水平。

2024/12/03 更新 分类：生产品管 分享

已实施《医疗器械生产质量管理规范》的医疗器械生产企业应当依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，于每年12月15日前，将自查报告报所在地设区的市级食品药品监督管理部门

2016/05/03 更新 分类：监管召回 分享

本文对国家药品监督管理局发布的《化妆品生产质量管理规范》作了较全面的介绍，内容包括其法律依据、实施宗旨、意义、特点、重点内容、实施后行业面临的机遇与挑战等，为化妆品从业人员及监督检查人员更好地学习和理解《化妆品生产质量管理规范》提供参考。

2023/01/14 更新 分类：法规标准 分享

为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求，加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求，国家药品监督管理局于2018年11月发

2021/02/26 更新 分类：法规标准 分享

GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义是产品生产质量管理规范。世界卫生组织奖GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

2015/11/03 更新 分类：法规标准 分享