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  • 浅谈医疗器械生产质量管理在法规方面的应用

    我国医疗器械产业发展迅速,监管法规体系和技术标准体系逐渐完善,大众对产品质量的关注度不断提升,《医疗器械生产质量管理规范》于2018 年1月1 日起全面施行

    2018/10/30 更新 分类:生产品管 分享

  • 食药总局印发食品快速检测方法评价技术规范

    为保证食品快速检测方法评价工作的科学性和规范性,食品药品监管总局组织制定了《食品快速检测方法评价技术规范》

    2017/04/05 更新 分类:法规标准 分享

  • 食品药品监管总局发布2014年度药品审评报告

    2014年,国家食品药品监督管理总局药品审评中心继续秉持质量、公平、效率的原则,坚持依法依规、科学规范审评,完成了5261个药品注册申请的技术审评,比2013年的审评完成量增加了

    2015/09/13 更新 分类:其他 分享

  • 联合国组织将帮助中国增强乳制品安全监管能力

    联合国工业发展组织与 中国 国家 食品 药品 监督 管理 总局日前在维也纳签署文件,双方将合作加强中国 乳制品 安全 监管 ,将该领域的国际先进经验、规范带给中国的乳制品监管体

    2015/10/04 更新 分类:其他 分享

  • 《药品注册核查要点与判定原则》学习笔记

    按照《药品注册管理办法》规定,为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求,规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作,CFDI组织制定了《药品注册核查工作程序(试行)》等5个文件(2021年第30号),旨在指导药品注册核查工作的有序开展,规定自2022年1月1日起施行。

    2022/05/06 更新 分类:法规标准 分享

  • 美国FDA发布的药物非临床研究警告信分析

    对美国食品和药物管理局(FDA)发布的药物非临床研究警告信进行分析,为药物非临床研究质量管理规范(GLP)监管提供参考。

    2023/07/24 更新 分类:法规标准 分享

  • 《化妆品监督抽样检验技术规范》征求意见稿

    为进一步规范化妆品监督抽样检验工作,根据《化妆品卫生监督条例》有关规定,食品药品监管总局药化监管司司组织起草了《化妆品监督抽样检验技术规范》﹙征求意见稿﹚和《化妆品抽样文书》

    2015/11/03 更新 分类:法规标准 分享

  • 食品药品监管总局关于进一步规范药品注册受理工作的通知

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为进一步规范药品注册受理工作,现印发《药品注册形式审查补充要求》(见附件),请遵照执行,并将有关要求通知如下: 一、各省级

    2015/09/28 更新 分类:其他 分享

  • 吉林省开展药械使用安全整治

    为进一步落实药品、医疗器械监管责任,建立规范的监管体系,健全长效监管机制,近日,吉林省食品药品监督管理局下发《关于开展药品、医疗器械使用安全整治工作的通知》,

    2015/05/26 更新 分类:监管召回 分享

  • 食品药品监管总局关于征求《保健食品标识管理办法﹙征求意见稿﹚》意见的通知

    【发布单位】:食品药品监管总局 【发布日期】:2015-07-28 【备注】: 为规范保健食品标识管理,根据《中华人民共和国 食品安全法 》等法律法规的规定, 国家食品药品监管总局起草

    2015/09/28 更新 分类:其他 分享