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本文解析了一致性评价五焦点趋势：获批率越来越低，注射剂一致性评价，处方变更影响，大量将消逝的批文及视同路径VS和非视同路径。
2022/01/14 更新 分类：科研开发 分享
本文根据多年来笔者开展一致性评价研究的经验，对企业开展仿制药一致性评价遇到的常见问题进行总结与分析。
2022/01/19 更新 分类：科研开发 分享
本文通过吡拉西坦片一致性评价现场检查流程及内容介绍，明确了仿制药一致性评价现场检查企业工作侧重点。
2022/01/22 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了医疗器械临床评价路径决策的分析思路，更好的通过非试验的方式完成临床评价。
2022/10/09 更新 分类：科研开发 分享
临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能的有效性的持续的活动。
2023/01/13 更新 分类：科研开发 分享
本文提出了一种环境适应性定量评价方法，采用多级综合评价方法建立了两层评价指标体系。
2023/03/13 更新 分类：科研开发 分享
关于医疗器械临床评价，《医疗器械临床评价技术指导原则》提到了以下基本原则。
2023/05/22 更新 分类：科研开发 分享
本文笔者将从近些年来一致性评价法规变化浅析我国仿制药一致性评价工作的研究进展。
2023/07/27 更新 分类：科研开发 分享
总体而言，根据GB/T 16886.1-2022图1 可以得知，医疗器械的生物学评价可通过以下三种路径进行评价。
2023/11/13 更新 分类：科研开发 分享
本文为学习实践，基于生物学评价的实践过程、相关法规标准的要求形成本文无源医疗器械的生物学评价操作SOP。
2023/11/22 更新 分类：科研开发 分享
