2023年7月6日，德国全球化心血管企业百多力（BIOTRONIK）宣布，其 Amvia Edge 起搏器和心脏再同步治疗起搏器（CRT-P）产品组合已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。

2023/07/10 更新 分类：科研开发 分享

通过探讨《组合产品上市前路径指导原则》的相关要求，分析美国食品药品管理局对含药医疗器械5种典型情况的申报路径、参比器械选择的审评关注点。

2023/10/04 更新 分类：法规标准 分享

2024年1月17日，史赛克宣布其应用于髋部骨折的髓内固定钉Gamma4系列添加了中型钉和带套筒组件的防旋转夹，拓展了产品组合。

2024/01/19 更新 分类：科研开发 分享

常用的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法、过滤除菌法、汽相灭菌法、液相灭菌法等，可根据被灭菌物品的特性采用一种或多种方法组合灭菌。

2024/02/02 更新 分类：生产品管 分享

前不久，海尔热水器主导制定的“家用和类似用途储水快热组合式电热水器”标准规定了电热水器的一个新品类，这类产品具备了电热水器的构造和燃气热水器的速热，被行业称为是继电热水器、燃气热水器、太阳能热水器、空气能热水器之后的第五种热水器品类。

2016/08/09 更新 分类：法规标准 分享

当地时间4月11日，FDA发布了新版《基于风险的方法监测临床调查问答指南》本指南提供了关于监测人类药物和生物产品、医疗器械和组合产品的临床调查进行的基于风险的方法的信息。

2023/04/13 更新 分类：法规标准 分享

医药研发每天最新汇总

2020/06/01 更新 分类：科研开发 分享

根据成型加工选择一般原则，实现聚氨酯弹性体发生微相分离，满足产品性能优良要求，参照可挤压性、可模塑性、可延展性和可纺性等影响因素，按以下原则进行成型加工：聚氨酯混炼胶、聚氨酯浇注胶、聚氨酯水乳胶和聚氨酯热塑胶四种基本胶种，分别按照橡胶、浇注、涂料和塑料进行成型加工方法；通过经典成型加工方法组合，选择派生胶种系列的成型加工方法。剖析聚氨

2021/01/12 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药典委员会发布《防潮组合瓶盖干燥剂含水率和吸湿率测定法》征求社会各界意见。

2023/12/07 更新 分类：科研开发 分享

为进一步落实药品、医疗器械监管责任，建立规范的监管体系，健全长效监管机制，近日，吉林省食品药品监督管理局下发《关于开展药品、医疗器械使用安全整治工作的通知》，

2015/05/26 更新 分类：监管召回 分享