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  • 企业擅自进口未经认证的CCC认证目录内产品被处罚

    检验检疫人员对企业未提供有效CCC认证证书的103个电火锅烤盘组合器具(多功能料理锅)做退运处理,并依法对该企业进行了行政处罚。

    2016/05/25 更新 分类:监管召回 分享

  • 车用尿素溶液检测

    众所周知车用尿素是重型柴油车达到国四排放标准的必备产品,目前多数在使用的车用尿素溶液一般由32.5%高纯尿素和67.5%的去离子水组合而成。 车用尿素溶液则是降低柴油车污染物排放量的关键。那么这么重要的车用尿素溶液的检测项目都有哪些?今天车用尿素检测机构小编简单的介绍一下。

    2017/11/23 更新 分类:实验管理 分享

  • 可靠性试验DOE设计方法详解

    通过实验设计,对试验或仿真进行合理安排,用尽可能少的样本次数分析产品性能和设计参数间的敏感度关系,从而确定设计参数,优化参数组合,分析参数波动对期望特性的影响。

    2019/02/13 更新 分类:科研开发 分享

  • 制药用压缩空气制备及质量标准探讨

    本文在药品生产过程中应根据不同产品的质量要求,对所使用的压缩空气进行洁净处理。通过先后设置冷冻式干燥机和吸附式干燥器,同时通过依次设置前置过滤器、精密过滤器、活性炭过滤器和终端过滤器的过滤组合方式,充分除去空气中的尘埃粒子、油蒸汽及微生物,确保获得技术指标符合表7中要求、适用于不同剂型和药品特性、洁净度级别不同的制药用洁净压缩空气。

    2022/04/23 更新 分类:科研开发 分享

  • Hologic宣布FDA批准Aptima巨细胞病毒(CMV)定量测定

    上周,Hologic公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准了其Aptima CMV定量测定法,用于量化实体器官或干细胞移植患者的巨细胞病毒(CMV)的病毒载量。从FDA在2000年代初批准用于HIV-1和HCV的定性NAAT开始,Hologic的病毒载量产品组合在美国拥有创新和领导地位,而此次Aptima CMV定量测定法的获批也再一次对雅培和罗氏提出了挑战。

    2022/05/18 更新 分类:热点事件 分享

  • 可降解医用材料的发展与应用,覆盖心脏瓣膜、冠脉支架、药物输送等

    未来可降解医用材料产业的发展趋势必将是针对特定的生物医学应用来对聚合物进行功能和技术的组合。可降解医用材料的研制要适应下游医疗器械产业的发展需求,研发新一代血管支架、神经修复导管、骨组织人工修复材料等产品,探索瓣膜、肝、肾等组织和类器官的人工构建,积极推动生物3D打印技术的应用。

    2022/06/22 更新 分类:科研开发 分享

  • 实验室监督和监控的方式

    检验检测机构根据不同的人员监督和监控对象,选择适合的人员监督和监控方式,包括但不限于以下一种或多种方式的组合。

    2023/08/23 更新 分类:实验管理 分享

  • 流动相选择,如何选用最佳pH调节剂和缓冲盐?

    色谱方法开发时,一般选择常用的试剂、pH条件、缓冲盐、以及常用色谱柱的组合作为起始条件,然后对流动相比例进行一系列调整,直至获得比较满意的峰形和分离效果,如何正确科学地选择液相流动相呢?

    2024/05/14 更新 分类:实验管理 分享

  • 药品医疗器械飞检问题汇总

    本文介绍了什么是飞检,飞检相关法规,检查原则等,并列举了近两年药械飞检情况。

    2021/05/25 更新 分类:监管召回 分享

  • 【药械答疑】FD&C法案第524B条适用于哪些类型上市前提交?

    本文介绍了FD&C法案第524B条适用于哪些类型上市前提交。

    2023/11/29 更新 分类:法规标准 分享