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本文从种族、年龄、 性别和跨国临床研究数据的可接受性等几个方面专题介绍和分析临床试验招募病人的多样化与FDA的相关法规要求。
2021/05/07 更新 分类：法规标准 分享
溶出试验方法应能客观反映制剂特点、具有适当的灵敏度和区分力。可参考有关药典标准或文献。
2022/03/31 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药监局发布《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》
2022/06/28 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了5种条件下的降解实验及深入的讨论降解实验，是否可以参照破坏试验?破坏试验的目的是什么?实验条件的设置要注意什么?等问题。
2022/08/15 更新 分类：科研开发 分享
为了全面评估候选药与参照药的生物活性和功能活性相似性，应开展体外比对试验。
2023/07/26 更新 分类：科研开发 分享
本文针对2023年上半年在中国境内公示的注册类药物临床试验数据进行汇总与分析。
2023/09/07 更新 分类：科研开发 分享
作为一名默默奋斗在基层的研发分析人员，通过不断学习以及工作中积累的经验，浅谈下个人对强制降解试验理解，分享给大家。
2023/12/05 更新 分类：科研开发 分享
固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透。其中可以用数学模型描述药物体外性质（药物溶出的速率或速度）与体内特征（血药浓度或药物吸收量）的关系，即药物体内外相关性（IVIVC）研究。
2021/01/06 更新 分类：科研开发 分享
镁合金是血管支架应用的理想材料，药物洗脱涂层可以优化镁基底的腐蚀形貌，降低再狭窄的发生率。本课题将不同分子量的聚三亚甲基碳酸酯 (PTMC)搭载抗增殖药物紫杉醇（PTX）作为药物洗脱涂层应用于镁合金表面。PTMC涂层以均匀的层蚀机制降解，为镁基体提供了长期保护，同时表现出了稳定持续的药物释放能力以及良好的生物相容性。
2022/04/07 更新 分类：科研开发 分享
本文着重对该类产品在血液相容性方面的特殊考量进行介绍；同时介绍该类产品生物学评价中，样品制备及GB/T16886系列标准参考性的相关问题。
2021/11/18 更新 分类：科研开发 分享
