2024年9月19日， FDA 发布重磅指南草案用于医疗器械生物兼容性评估的化学表征，该指导文件草案提供了FDA关于化学表征测试的建议，以评估医疗器械的生物相容性。

2024/12/05 更新 分类：法规标准 分享

文章从医美用注射类医疗器械常见包装类型、包装要求的具体内容及包装验证的注意事项等方面进行阐述，以期为保障该类产品全生命周期的安全有效提供支持。

2025/01/08 更新 分类：法规标准 分享

环境试验与可靠性试验的不同之处主要在于试验目的、试验所使用应力数量、环境应力值选用、试验类型、试验时间等五个方面。

2018/03/07 更新 分类：科研开发 分享

在进行可靠性试验方案设计时，首先要选择统计试验方案，在国军标GJB899A中有：概率比序贯试验方案、定时截尾试验方案、全数试验方案；在国标中GB/T5080中有：序贯试验方案、定时/定数截尾试验方案、综合试验方案。

2021/03/27 更新 分类：科研开发 分享

随着可靠性试验和环境试验的要求以及计算机技术的发展，振动试验从一开始的简单正弦定频试验到正弦扫频试验，然后再发展到随机振动试验，一步步地提高着振动试验的精度。

2023/02/19 更新 分类：科研开发 分享

锌及其合金因其适宜的降解速率成为生物可吸收心血管支架的候选材料。本工作研究了Zn-Mg和Zn-Cu合金的力学性能、生物降解性和生物相容性，以确定合适的合金成分以获得最佳的支架性能。Zn-1Mg在Hanks溶液中表现出较高的屈服强度(YS)和极限抗拉强度(UTS)以及较好的降解稳定性。Zn-Cu合金对金黄色葡萄球菌的抑菌效果受扩散机制和接触机制的控制。

2021/10/25 更新 分类：科研开发 分享

可靠性增长试验、可靠性鉴定试验和可靠性验收试验是三种常见的可靠性试验，它们有什么相同点和不同点呢，以下对其从试验目的、试验条件、试验方案或项目、试验合格性和受试产品的失效判据五个方面进行分析

2015/03/10 更新 分类：实验管理 分享

药物的口服给药途径通常是我们制剂开发中优先选择的，因为口服制剂给药方便、患者耐受性强并且成本相对较低。但是大多数药物溶解性较差，药物溶解性差就会减缓药物的吸收，导致药物的生物利用度降低，甚至会由于药物的沉积导致胃肠道粘膜毒性。因此，如何使用好这些技术与方法，提高药物溶解度，从而最大限度地发挥疗效，是让更多药物更好地造福大众的关键。

2021/07/05 更新 分类：科研开发 分享

可靠性验证试验主要包括可靠性鉴定试验和验收试验，也都是统计试验。目的是向使用方提供一种合格证明，为生产决策提供管理信息。

2016/05/11 更新 分类：实验管理 分享

热冲击试验（Thermal Shock Testing）常被称作温度冲击试验（Temperature Shock Testing）或者温度循环（Temperature Cycling），高低温冷热冲击试验。

2018/09/08 更新 分类：法规标准 分享