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CMC阶段的研究是药物研发的重要方面,但是创新药物和仿制药物的CMC阶段研究有一定的区别,通过对两者CMC研究区别的分析,说明了创新药物研发中CMC进行阶段性要求的必要性。
2022/06/01 更新 分类:科研开发 分享
随着药物研发的深入,难溶性药物在药物研发中的比例在不断的增大,晶型问题也日渐突出。由于不同晶型的药物可能会影响其在体内的溶出、释放,进而可能在一定程度上影响药物的临床疗效和安全性。
2022/08/08 更新 分类:科研开发 分享
国内企业在药物研发中,往往会忽略临床前研发中的质量管理,下面本文就着重阐述一下药物临床前研发阶段质量管理体系的搭建所包含的内容。
2023/08/20 更新 分类:科研开发 分享
考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要,帮助企业更好地理解《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》在儿童药物研发中的应用,近日,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行)》。
2020/09/08 更新 分类:科研开发 分享
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2020/10/19 更新 分类:科研开发 分享
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2020/11/12 更新 分类:科研开发 分享
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2020/11/20 更新 分类:科研开发 分享
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2021/10/13 更新 分类:科研开发 分享
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2021/10/14 更新 分类:科研开发 分享
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2021/10/18 更新 分类:科研开发 分享