较2017年第146号公告，范围扩大，在中华人民共和国境内研制、生产、进口和使用的原料药、药用辅料、药包材均适用于2019年第56号公告要求。

2019/08/19 更新 分类：法规标准 分享

2019年9月2日，国家药典委员会在观望发布关于《 中国药典 》四部通则0251药用辅料修订的公示,本次公示的内容主要是基于2015年版《中国药典》原文进行修改. 2019年9月2日，国家药典委员

2019/09/09 更新 分类：法规标准 分享

种子鉴定研究成果之间缺乏系统性的联系，在具体的种子鉴定过程中由于缺乏鉴定系统而困难重重。建议对种子进行规范化的系统研究，以此建立种子鉴定与分类系统是当前急需研究解决的课题。

2020/02/27 更新 分类：科研开发 分享

原辅料相容性试验是研究非活性成分在产品质量中的作用的一个重要组成部分。 对用于相容性研究的辅料的选择，应该基于对原料药及其杂质、辅料及其杂质、降解途径和药品生产可能采用的工艺条件的系统理解

2023/01/17 更新 分类：科研开发 分享

【问】某口服液体制剂所用包材为口服液体药用聚酯瓶（包装规格：100ml）的稳定性试验考察需提供失水性研究数据吗？

2024/07/19 更新 分类：法规标准 分享

近些年，口服固体制剂药用辅料的安全性、稳定性和功能性得到了空前的关注。无论何时，价格一直都是我们关心的问题。但是考虑价格因素外最重要的是保证药品辅料的质量。因此，笔者以乳糖、纤维素衍生物、磷酸盐、甘露醇为例从经济性与技术性评价两方面，分析了其主流固体制剂填充与黏合剂的特点，以便为口服固体制剂中药用辅料的筛选提供科学依据。

2021/08/19 更新 分类：科研开发 分享

在本周RAPEX预警通报中，通报产品总数为30例，中国大陆产品被通报共计13例，占全部通报43.3%，具体详情如下： 警报号 通报国 产品名称 危害分类 违反法规 通报国措施 A12/1203/17 塞浦路

2017/09/08 更新 分类：监管召回 分享

溶剂瓶 问题 维护 1、进口筛板阻塞 更换（3-6月） 过滤流动相，0.45um膜 2、气泡 流动相脱气 泵 问题 维护 气泡 流动相脱气 泵密封损坏 更换（3个月） 单向阀损坏 过滤流动相，运用在线

2020/08/21 更新 分类：法规标准 分享

3月14日/15日，在美国北贝塞斯达举行的ISPE无菌会议上，PIC/S主席PaulA.Gustafson概述了由PIC/S、WHO和欧盟合作修订的欧盟GMP指南附录1的修订进程：该文件处于最终通过阶段。预计将在今年7月初至9月底之间发布。欧盟委员会目前正在等待PIC/S和WHO的审查。

2022/04/10 更新 分类：法规标准 分享

研究人员通过非共价相互作用将负载塞来昔布（CLX）的阳离子脂质体分散在透明质酸（HA）动态共价交联水凝胶中，从而构建了兼具剪切响应性边界润滑作用和抗炎作用的可注射、自愈合水凝胶，并用于骨关节炎软骨损伤修复。

2022/11/14 更新 分类：科研开发 分享