在本周RAPEX预警通报中，通报产品总数为30例，中国大陆产品被通报共计13例，占全部通报43.3%，具体详情如下： 警报号 通报国 产品名称 危害分类 违反法规 通报国措施 A12/1203/17 塞浦路

2017/09/08 更新 分类：监管召回 分享

溶剂瓶 问题 维护 1、进口筛板阻塞 更换（3-6月） 过滤流动相，0.45um膜 2、气泡 流动相脱气 泵 问题 维护 气泡 流动相脱气 泵密封损坏 更换（3个月） 单向阀损坏 过滤流动相，运用在线

2020/08/21 更新 分类：法规标准 分享

3月14日/15日，在美国北贝塞斯达举行的ISPE无菌会议上，PIC/S主席PaulA.Gustafson概述了由PIC/S、WHO和欧盟合作修订的欧盟GMP指南附录1的修订进程：该文件处于最终通过阶段。预计将在今年7月初至9月底之间发布。欧盟委员会目前正在等待PIC/S和WHO的审查。

2022/04/10 更新 分类：法规标准 分享

研究人员通过非共价相互作用将负载塞来昔布（CLX）的阳离子脂质体分散在透明质酸（HA）动态共价交联水凝胶中，从而构建了兼具剪切响应性边界润滑作用和抗炎作用的可注射、自愈合水凝胶，并用于骨关节炎软骨损伤修复。

2022/11/14 更新 分类：科研开发 分享

近些年，口服固体制剂药用辅料的安全性、稳定性和功能性得到了空前的关注。无论何时，价格一直都是我们关心的问题。但是考虑价格因素外最重要的是保证药品辅料的质量。因此，笔者以乳糖、纤维素衍生物、磷酸盐、甘露醇为例从经济性与技术性评价两方面，分析了其主流固体制剂填充与黏合剂的特点，以便为口服固体制剂中药用辅料的筛选提供科学依据。

2021/08/19 更新 分类：科研开发 分享

摘要：1月21日，国家食品药品监督管理总局网站下发通知，禁止地方将引种自国外且尚未批准进口的药用植物及国内新发现的药材收载入地方药材标准，要求消除地方药材标准与国家标

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

药监局公布《药品制剂所用原料药、 药用辅料和药包材登记和关联审评审批 有关事宜的公告（征求意见稿）》，截止时间2018年8月24日。全文如下: 国家药品监督管理局办公室公开征求

2018/07/25 更新 分类：法规标准 分享

进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包）与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜公告

2019/07/17 更新 分类：法规标准 分享

本文参考USP43/NF38和相关文献，对药典标准已有项目进行修订，补充必要的检验项目，建立合适的方法，并进行方法验证。对原标准中铅的检测方法进行了修订，建立了石墨炉原子吸收(GFAAS)测定黑氧化铁中镍的方法以及等离子体发射光谱(ICP-AES)同时测定黑氧化铁中镉、铬的方法。

2021/09/24 更新 分类：法规标准 分享

笔者以乳糖、纤维素衍生物、磷酸盐、甘露醇为例从经济性与技术性评价两方面，分析了其主流固体制剂填充与黏合剂的特点，以便为口服固体制剂中药用辅料的筛选提供科学依据。

2022/03/02 更新 分类：科研开发 分享