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  • 容器密封完整性测试—高压放电法(低电压)

    日本MUTUAL公司开发的第二代高压放电法技术,创新性地采用带电放电技术,即先让被测包装带上满电荷,然后如果包装不漏,将不会放电;如果包装有漏,将会放电,放电后产生的直流电压值和背景值将有显著差异,据此可以识别包装是否泄漏。

    2020/12/21 更新 分类:法规标准 分享

  • 药包材的分类和药包材相容性检测的一般程序和相关法规

    药包材即直接与药品接触的包装材料和容器,系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。作为药品的一部分,药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。

    2020/12/28 更新 分类:法规标准 分享

  • 西林瓶轧盖不当引发注射剂召回及容器密闭性测试的方法和相关标准要求

    近日,美国食品药品管理局(FDA)发布公告称美国赛进制药(Sagent Pharmaceuticals, Inc.)主动召回3批盐酸苯肾上腺素注射液。该召回起源于一则客户投诉,投诉表明西林瓶盖封有松动的可能,进而说明产品的无菌性能得不到保证。

    2021/03/17 更新 分类:监管召回 分享

  • 药包材相关法律法规及注册流程

    药包材即直接与药品接触的包装材料和容器,系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。药包材应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性,在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品质量、安全、有效、实现给药目的作用。

    2022/05/17 更新 分类:法规标准 分享

  • 助剂型自修复涂层用纳米容器的研究进展

    在金属材料表面涂覆有机涂料是较为常用的防腐措施,常用的树脂主要有环氧树脂(EP)、丙烯酸树脂(PAA)和聚氨酯树脂(PU)等。当防腐涂层出现裂纹时,环境中腐蚀性因子会侵入涂层并与金属发生化学反应,最终加速设备的老化,因此,研制受环境刺激可作出智能响应的自修复涂层成为国内外学者研究的重点。

    2022/08/02 更新 分类:科研开发 分享

  • 无菌制剂容器密封性测试方法探讨

    无菌药品在使用前的无菌保证,是药品管理法规的要求。因此,必须有容器完整性(Container Closure Integrity-CCI)的验证和监测,以确保在无菌药品生产,质控,运输和储存,乃至产品有效期的整个生命周期过程中,产品不受微生物的污染,确保病人用药安全。

    2022/11/22 更新 分类:科研开发 分享

  • 日本食品进口程序

    为保证进口食品及相关产品的安全性,食品卫生法第27条要求进口商须提交进口通报。该条款内容如下:若以商业销售或使用为目的进口食品、食品添加剂、食品设备、食品容器或包装

    2015/07/22 更新 分类:其他 分享

  • 欧洲药典简介

    《欧洲药典》的基本组成有凡例、通用分析方法(包括一般鉴别试验,一般检查方法,常用物理、化学测定法,常用含量测定方法,生物检查和生物分析,生药学方法)、容器和材料、试剂、正文和索引等。

    2014/12/08 更新 分类:法规标准 分享

  • 美国环保署完成农药出口标签法规的修订

    2014年12月19日,美国环保署(EPA)发布消息完成对农药出口标签法规的修订。该版本修正了2013年1月修订版中意外删除的有关规定。EPA正欲恢复有关规定,允许农药产 品运输容器上黏贴

    2015/07/22 更新 分类:其他 分享

  • 欧盟接触食品器具、材料介绍

    食品安全危害除了来自于食品本身和食品链全过程之外,还来自于食品包装容器及材料的危害。由此导致的食品安全问题逐渐引起了社会各界的高度重视。国际组织和发达国家通过建立

    2015/07/23 更新 分类:其他 分享