本文介绍了中国、美国、欧盟及日本药用辅料和药包材的管理政策，研究和梳理药用辅料和药包材变更管理制度，为我国关联审评审批政策下药用辅料与药包材变更管理制度的实施提供参考。

2022/02/26 更新 分类：法规标准 分享

药用辅料是指制剂中除活性成分外其他成分的总称，其在制剂的作用包括赋形、稳定、改善依从性等，药用辅料可影响药物的安全性、有效性、稳定性、依从性和经济价值。关于药用辅料我们一起来学习一下吧。

2022/08/21 更新 分类：科研开发 分享

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录是否适用于境外生产的药用辅料和药包材？

2025/01/12 更新 分类：法规标准 分享

本文通过围绕辅料的关键质量属性，通过几个案例展示了辅料功能和性质对制剂研发的影响，并总结了辅料质量属性的分析技术，旨在提示广大研发人员重视辅料的质量研究与控制。

2022/09/21 更新 分类：科研开发 分享

近年来发生的一系列与药用辅料有关的药害事件引起了我国药品监管部门的高度重视，并出台了很多加强药用辅料监管的举措，我国药用辅料注册管理制度也将进行重大改革。

2016/05/05 更新 分类：行业研究 分享

药用辅料可用于制备的剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂、滴眼剂等，其中前3个属于非无菌制剂，后2个属于无菌制剂，药用辅料的质量应符合所应用制剂的相应要求。辅料检测有哪些方法及应用，跟小析姐一起来学习吧。

2022/08/27 更新 分类：科研开发 分享

辅料效期延长是什么变更？这个辅料没有在登记平台登记，是跟制剂一起提交的资料，然后现在想延长辅料的效期，怎么操作？

2024/06/11 更新 分类：科研开发 分享

11月17日，国家药典委发布了《《中国药典》2020年版 药用 辅料标准共性问题的答复（一）》，包含了与2020版中国药典药用辅料标准相关的81个问题答复，例如： 问题：制剂企业对于《

2021/11/18 更新 分类：法规标准 分享

本研究提出了药用辅料细菌内毒素质量控制和标准研究的指导性意见和规范性要求，对原料药、药用辅料的细菌内毒素和热原控制均有参考意义和实际应用价值。

2023/05/04 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了一个药用辅料登记变更的案例，变更内容包括有效期延长、质量标准升级、基本信息变化，同时补充全套登记资料，希望能给从事药用辅料登记注册的小伙伴们一些帮助。

2024/02/28 更新 分类：科研开发 分享