刚刚，国家药监局器审中心发布54项第二类医疗器械注册审查技术指导原则征求意见稿

2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，上海市器审中心发布了《动物源性人工心脏瓣膜（外科瓣）生产环节风险清单和检查指南》。

2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，中国器审发布《医疗器械注册审查指导原则目录》。

2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享

本文将以美敦力的LigaSure血管闭合系统为切入点，展开讨论。相关论述，不尽妥帖之处，敬请指正。

2024/01/20 更新 分类：科研开发 分享

Intuitive已向 FDA 提交其下一代达芬奇手术机器人----da Vinci 5 510k注册申请。

2024/01/25 更新 分类：科研开发 分享

Cala Health.Inc推出了一款可穿戴的腕表型无创神经刺激器，用于治疗人体的特发性震颤。

2024/03/12 更新 分类：科研开发 分享

近日，Elixir Medical 宣布，其新型生物适应性植入物 Dynamx 西罗莫司洗脱冠状动脉生物适配系统已经获得美国FDA突破性设备称号。

2024/06/28 更新 分类：科研开发 分享

Cordis宣布其静脉血管MYNX CONTROL VENOUS Vascular Closure Device (VCD)获FDA批准，适用于6-12Fr穿刺口的静脉血管。

2024/07/16 更新 分类：科研开发 分享

近日，上海器审发布《一次性使用血管内导管鞘注册审评指南》。

2024/07/23 更新 分类：法规标准 分享

近日，上海器审发布《第二类医疗器械独立软件技术审评指南》。

2024/07/23 更新 分类：法规标准 分享