刚刚，国家药监局器审中心发布54项第二类医疗器械注册审查技术指导原则征求意见稿，目录如下：

1.电动摄影平床注册审查指导原则

2.医用气体报警系统注册审查指导原则

3.空氧混合器产品注册审查指导原则

4.激光定位系统产品注册审查指导原则

5.神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则

6.中医脉诊设备产品注册审查指导原则

7.康复训练床注册审查指导原则

8.医用妇科凝胶注册审查指导原则

9.一次性使用输氧面罩产品注册审查指导原则

10.雾化面罩产品注册审查指导原则

11.支气管堵塞器注册审查指导原则

12.医用导管固定装置产品注册审查指导原则

13.呼吸面罩注册审查指导原则

14.辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则

15.医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则

16.电解质分析仪注册审查指导原则

17.葡萄糖检测试剂注册审查指导原则

18.革兰阴性杆菌鉴定试剂注册审查指导原则

19.丙酮酸检测试剂注册审查指导原则

20.a-淀粉酶检测试剂注册审查指导原则

21.a-羟丁酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则

22.镁检测试剂注册审查指导原则

23.半自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则(2023年修订版)

24.牙科综合治疗机注册审查指导原则(2023年修订版)

25.助听器注册审查指导原则(2023年修订版)

26.X射线诊断设备(第二类)注册审查指导原则(2023年修订版)

27.医用雾化器注册审查指导原则(2023年修订版)

28.肌酸激酶检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)

29.正压通气治疗机注册审查指导原则(2023年修订版)

30.磁疗产品注册技术审查指导原则(2023年修订版)

31.凝血分析仪注册审查指导原则(2023年修订版)

32.医用内窥镜冷光源注册审查指导原则(2023年修订版)

33.唾液酸检测试剂盒(酶法)注册审查指导原则(2023年修订版)

34.32-微球蛋白检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)

35.乳酸脱氢酶测定试剂盒注册审查指导原则(2023年修订版)

36.促甲状腺素检测试剂注册审查指导原则(2023修订版)

37.缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册审查指导原则(2023年修订版)

38.糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)注册审查指导原则(2023年修订版)

39.振动叩击排痰机注册审查指导原则(2023年修订版)

40.尿液分析仪注册审查指导原则(2023年修订版)

41.腹膜透析设备注册审查指导原则(2023年修订版)

42.c反应蛋白测定试剂盒注册审查指导原则(2023年修订版)

43.医学影像存储与传输系统软件(PACS)注册审查指导原则(2023年修订版)

44.尿液有形成分分析仪注册审查指导原则(2023年修订版)

45.大型蒸汽灭菌器注册审查指导原则(2023年修订版)

46.碱性磷酸酶检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)

47.血液透析制水设备注册审查指导原则(2023年修订版)

48.甘油三酯检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)

49.血糖仪注册审查指导原则(2023年修订版)

50.人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册审查指导原则(2023年修订版)

51.白蛋白测定试剂(盒)注册审查指导原则(2023年修订版)

52.大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)注册审查指导原则(2023年修订版)

53.电子血压计(示波法)注册审查指导原则(2023年修订版)

54.生化分析仪注册审查指导原则(2023年修订版)