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Cordis静脉血管闭合器获FDA批准上市

嘉峪检测网        2024-07-16 08:34

Cordis宣布其静脉血管MYNX CONTROL VENOUS Vascular Closure Device (VCD)获FDA批准,适用于6-12Fr穿刺口的静脉血管。MYNX CONTROL VENOUS未来最大应用领域电生理消融手术。

 

专家评价

 

“研究人员在消手术序后使用MYNX CONTROL VENOUS实现了一致有效的闭合,促进了患者快速安全的行走。ReliaSeal临床研究结果证明其优于手动按压的优势,并将使医生能够自信地提高手术效率。”

 

---John Summers  SSM Health St. Anthony Hospital

“MYNX CONTROL VENOUS展示了Cordis对创新的承诺,并将为医生和患者提供即时价值。Cordis正在冠状动脉、外周和闭合市场建立强大的产品组合。我们期待着将变革性创新推向市场,造福患者和医生。”

---Chris Bingham Cordis全球营销与战略副总裁

MYNX CONTROL VENOUS是Cordis的MYNX CONTROL系列血管闭合器静脉版本。其和已上市的MYNX CONTROL系列产品一样,都是采用基于亲水性生物惰性聚乙二醇(PEG)的GRIP TECHNOLOGY密封剂。GRIP TECHNOLOGY密封剂在体内吸收速度是胶原蛋白的密封剂的3倍,是目前市场上静脉血管闭合器中止血时间最快产品。

MYNX CONTROL VENOUS临床效果也在临床研究中被验证。在Cordis公布一项前瞻性随机对照ReliaSeal临床研究中(电生理消融),MYNX CONTROL VENOUS与手动按压进行临床对比研究。研究结果显示:

 

MYNX CONTROL VENOUS达到所有临床终点;

 

手术和器械使用成功率都达到100%

 

止血时间:试验组仅需2.1min,而对照组需要11.4min;

 

下床时间:试验组为2.6 小时,对照组为5.14 小时;

 

出院时间:试验组为3.1小时,而对照组为5.5小时。

 

可见与手动按压止血相比,MYNX CONTROL VENOUS临床优势非常明显。

 

MYNX CONTROL VENOUS

 

MYNX CONTROL VENOUS与MYNX CONTROL技术原理基本一致,都是采用GRIP TECHNOLOGY密封剂在血管穿刺口外进行止血,同时采用类似的输送系统。

因此MYNX CONTROL VENOUS具备了MYNX CONTROL优点。MYNX CONTROL VENOUS的创新设计和可预测部署,实现始终如一的血管闭合效果。

 

 

MYNX CONTROL VENOUS优势

 

双模式主动密封和可再吸收性与全新输送系统集成在一起,以最大限度地提高6-12Fr静脉穿刺口的可预测性、安全性和易用性

全新输送系统实现可预测性和易用性,只需通过2个按钮即可实现血管闭合;

 

能够兼容术中导引鞘;

张力指示器提供器械位置的视觉确认,以确保密封胶正确植入。

 

Cordis

 

Cordis是介入心血管和血管内技术开发和制造的全球领导者。60多年来,其始终致力于通过创新、提高临床效果、教育和服务来改善患者的生活。其使命是成为改变心血管护理的创新核心。

 

 
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来源:MedTF