申报注册的超声软组织切割止血设备，产品组成包含主机、换能器和超声刀头A，其中主机和换能器除了可配合刀头A之外，还可以与不在申报产品组成中的刀头B配合使用，且配合B刀头的性能指标与配合A刀头的性能指标相近，这种情况下是否不需要检测主机和换能器与B刀头配合使用的性能指标？B刀头的物理性能（夹持力等）、化学性能、生物相容性、包装有效期研究资料是否需要

2021/04/24 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断仪器主要分为：生化分析设备、电解质及血气分析设备、免疫分析设备、分子生物学分析设备、微生物分析设备、尿液及其他样本分析设备、其 他医用分析设备、血液学分析设备、采样设备和器具、形态学分析前样本处理设备、样本分离设备、培养与孵育设备、检验及其他辅助设备、体外诊断类软件等。

2019/09/23 更新 分类：科研开发 分享

根据不锈钢损伤特点，采用涡流检测方法来检测不锈钢损伤是一种很有效的手段，其对工业生产设备的安全使用有重要的意义。

2023/10/30 更新 分类：科研开发 分享

为此Cordance Medical开发一种能够打开血脑屏障创新医疗器械---NeuroAccess。

2023/10/31 更新 分类：科研开发 分享

迈瑞在兽用器械领域布局已早，已发布新一代兽用四分类血液细胞分析仪BC-30Vet、超过4款兽用监护产品、超过10款兽用超声产品，且推出了多款兽用诊断器械等，迈瑞正式踏入分子诊断市场！

2021/09/03 更新 分类：热点事件 分享

刚刚，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《心电诊断设备、心电监护仪电缆和导联线第1号修改单（征求意见稿）》，具体内容见本文。

2022/11/03 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA发布题为“医疗器械在磁共振（MR）环境中的安全性测试和标记”及“提交磁共振诊断设备上市前通知”两个指南文件。

2023/10/12 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《X射线诊断设备（第二类）注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》

2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享

目前，为了提高高压管汇使用安全性所采用的办法是运用超声波技术定期对高压管汇进行缺陷检测，但高压管汇超声检测需要除漆后才可以进行，除漆过程费时费力；且对环境有一定的影响，也不能在管汇使用现场进行诊断复查，使得必须将管汇送往固定地点进行检测，不但费时费力，而且也不经济。因此，对高压管汇进行不除漆超声检测研究对石油工业具有重要的意义。

2019/08/29 更新 分类：检测案例 分享

2021年，值得关注的6个器械产品，美敦力--HUGO机器人、强生--Velys 骨科（关节）机器人、雅培--i-STAT Alinity TBI血浆测定系统、奥林巴斯--新一代支气管内超声支气管镜（EBUS）、波科--一次性支气管镜、Nevro--刺激发生器治疗糖尿病性神经痛 ，核心为：机器人，窥镜，脊椎刺激。

2021/04/22 更新 分类：科研开发 分享