药物计算机化系统验证知识大全

2022/06/21 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药物计算机化系统中的变更控制。

2023/03/08 更新 分类：科研开发 分享

当在计算机化系统中输入了错误的数据时，是否需要发起偏差流程？

2023/05/30 更新 分类：法规标准 分享

本文将围绕FDA审计流程及警告信中计算机化系统的相关内容进行探讨，帮助读者更好地了解药品生产过程中计算机化系统的重要性和潜在风险。

2023/10/11 更新 分类：法规标准 分享

欧盟发布关于修订《GMP附录11计算机化系统》指南的概念文件

2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享

欧盟发布新版EU GMP附录11《计算机化系统》概念文，明确审计追踪为强制要求!

2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了计算机化系统验证。

2024/04/15 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了11类计算机化系统的检查缺陷及整改措施。

2024/10/14 更新 分类：生产品管 分享

随着 AI 技术的普及，定制化系统越来越多，本文将从法规指南角度，分析定制软件的验证思路和实施要点，为制药行业计算机化系统验证的合规提供参考依据。

2024/09/05 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了通过FDA检查的计算机化系统运行确认模板。

2021/11/10 更新 分类：科研开发 分享