近日，江苏药监局批准了无锡国辰医疗科技有限公司研发的医用X射线计算机体层摄影设备X射线管组件注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：医用X射线计算机体层摄影设备X射线管组件

注册人名称：无锡国辰医疗科技有限公司

主要组成成分：医用X射线计算机体层摄影设备X射线管组件由X射线管芯、绝缘油、驱动定子、高压插头和金属管套组成。其中X射线管芯又由阴极、阳极、转子以及密封外壳组成。

适用范围/预期用途：本产品供兼容的医用X射线计算机体层摄影设备配套使用，用于产生X射线。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：麦默真空技术无锡有限公司生产的医用诊断旋转阳极 X 射线管组件（注册证编号：苏械注准20232061388）；微睿科技（苏州）有限公司生产的医用诊断旋转阳极 X 射线管组件（注册证编号：苏械注准20242060137）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：X 射线管组件是利用真空 X 射线管中高速电子撞击金属靶盘产生 X 射线的电子器件。当 X 射线管组件装入 X 射线影像设备整机时，由 X 射线诊断设备整机供给 X 射线管灯丝电压和阴阳极高压。X 射线管灯丝周围产生热电子云，在阴阳极高电压的作用下，热电子云中电子高速飞向阳极，击中阳极靶盘，高速运动的电子与靶盘材料的原子发生相互作用，其动能的一小部分能量转化为辐射能，以 X 射线的形式释放出，从而对患者被检部位进行曝光，并依靠 X 射线诊断设备整机对获得图像进行传输，存储和分析。

（二）材料：预期不与患者直接或间接接触。

（三）电气安全：符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.228-2020、GB 9706.103-2020 的要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用诊断旋转阳极 X 射线管组件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。