传感器（transducer/sensor）是一种检测装置，能感受到被测量的信息，并能将感受到的信息，按一定规律变换成为电信号或其他所需形式的信息输出，以满足信息的传输、处理、存储、显示、记录和控制等要求

2017/11/08 更新 分类：法规标准 分享

本次收集的数据自2018年1月1日起到2018年12月31日。整体召回的报告有869份，其中涉及包装或标识的有214份（有少量的类似的报告只记录了一次，实际的次数应该在220~230之间），该部分比例占总体召回比例为25%左右。

2019/01/03 更新 分类：监管召回 分享

传统的由人工对焊缝进行检验的方法已经不再适用，借助于计算机技术开发出来的焊接在线检测系统，可对焊接工艺参数进行实时记录存储，实现对焊接质量的预测、判定

2019/03/04 更新 分类：法规标准 分享

实验室管理涉及了企业生产、质量、物料等各部门。分析近几年国家药监部门发布的飞检数据发现，实验室数据真实性、文件记录、设备管理等缺陷多达近160条。为方便大家自查和改进，本文整理了相关GMP飞行检查公布的实验室管理缺陷，供大家参考。

2020/10/29 更新 分类：实验管理 分享

医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价。因此在审核中，审核员会紧抓审核要点，对企业作出合规性判断。为帮助企业顺利的通过体考，本文就对其要点进行了整理，供大家参考。

2021/01/19 更新 分类：法规标准 分享

药饮片附录第三十九条净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。包装操作无需进行验证，应因相关操作在前面的验证过程中都有体现，只要做好相关操作记录就可以了。

2021/04/08 更新 分类：法规标准 分享

药物分析实验中，为了得到准确的分析结果，不仅要准确进行测量，而且还要正确记录和计算。处理和计算出来的结果不仅要反映出测量的可信程度，也要反映出实验结果的真实性。本文基于药物分析过程中测定数值的修约，供广大读者讨论。

2021/10/20 更新 分类：科研开发 分享

美国食品和药物管理局FDA为行业和FDA的工作人员提供最终指南，帮助企业做好快速有效地从市场上撤销违规产品的准备。指南介绍了企业在需要召回之前应采取的步骤，制定召回政策和程序，包括培训、计划和记录保存，以减少被召回产品在市场上停留的时间，从而降低公众面临的风险。

2022/03/11 更新 分类：监管召回 分享

本文主要介绍了白光干涉测量法在波纹度指标检测中的应用，波纹度指标的检测方法主要包括接触式及非接触式测量。接触式测量通过探针在钢板上接触，记录钢板的表面信息，经过数据处理得到波纹度；非接触式测量通过光的干涉原理获得钢板表面信息，并进行数据处理得到波纹度。

2022/04/22 更新 分类：科研开发 分享

依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.7.5：留样应当在规定条件下储存。应当建立留样台账，及时记录留样检验信息，留样检验报告应当注明留样批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等。留样期满后应当对留样检验报告进行汇总、分析并归档。

2022/06/20 更新 分类：法规标准 分享