怎么样的变更算是重大变更？变更是否为重大变更，更多的是看变更对控制策略的影响。

2022/07/12 更新 分类：生产品管 分享

本文首先介绍质量标准变更中的检测场地变更、检测项目变更、分析方法变更和可接受标准限度变更中的要点及相应的变更类别划分依据。

2024/05/30 更新 分类：科研开发 分享

药品上市后变更17个常见问题

2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享

药品上市后变更典型问题汇总

2022/07/31 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了创新药研发中变更相关难点。

2023/12/28 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了原料药上市后场地变更和批量变更的几点考量。

2024/07/01 更新 分类：生产品管 分享

某注射剂变更生产场地，关联变更生产工艺，申请去除铝盖灭菌步骤，该变更涉及生产过程中的无菌保障，可能对产品质量产生较大影响，企业对变更类别不能最终确认变更类别，申请沟通交流确定变更类别。

2023/08/30 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械企业生产地址变更与注册证变更要求。

2023/05/25 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 辽宁省食品药品监督管理局 【发布文号】 辽食药监办生〔2015〕94号 【发布日期】 2015-05-06 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://www.lnfda.gov.cn/CL0888/34581.html 各市食品药品

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

发布时间 实施时间 法规名称 发布机关 最新发布/修订法律法规 2015-5-10 2015-5-10 关于取消非行政许可审批事项的决定 国务院 2015-5-27 2015-7-1 关于废止和修改危险化学品等领域七部规章的

2015/06/30 更新 分类：法规标准 分享