某注射剂变更生产场地，关联变更生产工艺，申请去除铝盖灭菌步骤，该变更涉及生产过程中的无菌保障，可能对产品质量产生较大影响，企业对变更类别不能最终确认变更类别，申请沟通交流确定变更类别。

2023/08/30 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 辽宁省食品药品监督管理局 【发布文号】 辽食药监办生〔2015〕94号 【发布日期】 2015-05-06 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://www.lnfda.gov.cn/CL0888/34581.html 各市食品药品

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

发布时间 实施时间 法规名称 发布机关 最新发布/修订法律法规 2015-5-10 2015-5-10 关于取消非行政许可审批事项的决定 国务院 2015-5-27 2015-7-1 关于废止和修改危险化学品等领域七部规章的

2015/06/30 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 四川省食品药品监督管理局 【发布文号】 川食药监发〔2011〕11号 【发布日期】 2011-02-10 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://www.scfda.gov.cn/CL2489/78184.html 省内有关保健食

2015/10/03 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 上海市食品药品监督管理局 【发布文号】 沪食药监食生〔2015〕667号 【发布日期】 2015-09-30 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/yjj/xxgk/zfxxgk/zxxxgk

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 黑龙江省食品药品监督管理局 【发布文号】 黑食药监食通〔2015〕248号 【发布日期】 2015-10-22 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://www.hljda.gov.cn/show.aspx?newsid=21941typeid

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

本文介绍了医疗器械企业生产地址变更与注册证变更要求。

2023/05/25 更新 分类：法规标准 分享

检验检测机构首次申请资质认定、申请延续资质认定证书有效期、增加检验检测项目、场所变更时，资质认定部门均可以采取告知承诺方式实施许可。

2019/04/03 更新 分类：实验管理 分享

本文对ICH Q12提出的变更分类、既定条件、批准后变更管理方案等主要变更管理工具进行介绍，分析了药品质量管理体系及知识管理对变更管理的作用，期望对药品上市后变更的研究及管理有所启示。

2021/12/20 更新 分类：科研开发 分享

问：药品上市后生产场地变更中，某化药制剂的中间体内控标准发生变更，应如何确定变更管理类别？

2023/03/24 更新 分类：法规标准 分享