【发布单位】 四川省食品药品监督管理局 【发布文号】 川食药监发〔2011〕11号 【发布日期】 2011-02-10 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://www.scfda.gov.cn/CL2489/78184.html 省内有关保健食

2015/10/03 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 上海市食品药品监督管理局 【发布文号】 沪食药监食生〔2015〕667号 【发布日期】 2015-09-30 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/yjj/xxgk/zfxxgk/zxxxgk

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 黑龙江省食品药品监督管理局 【发布文号】 黑食药监食通〔2015〕248号 【发布日期】 2015-10-22 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://www.hljda.gov.cn/show.aspx?newsid=21941typeid

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

检验检测机构首次申请资质认定、申请延续资质认定证书有效期、增加检验检测项目、场所变更时，资质认定部门均可以采取告知承诺方式实施许可。

2019/04/03 更新 分类：实验管理 分享

本文对ICH Q12提出的变更分类、既定条件、批准后变更管理方案等主要变更管理工具进行介绍，分析了药品质量管理体系及知识管理对变更管理的作用，期望对药品上市后变更的研究及管理有所启示。

2021/12/20 更新 分类：科研开发 分享

问：药品上市后生产场地变更中，某化药制剂的中间体内控标准发生变更，应如何确定变更管理类别？

2023/03/24 更新 分类：法规标准 分享

本问答对变更指导原则中原料药变更时相关制剂持有人应进行哪些研究工作进行详细的解读。

2023/09/03 更新 分类：法规标准 分享

新药上市后，常会有一些变更，增加制剂生产场地是较为常见的一类变更。针对这类变更，申请人需要做哪些研究工作？

2023/09/11 更新 分类：法规标准 分享

【问】有源医疗器械的产品技术要求发生变更，重新提交的检测报告是需要所有项目重新检测，还是只需要针对发生变更的项目进行检测？

2024/03/07 更新 分类：法规标准 分享

二类医疗器械变更注册和说明书变更问题

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享