我们整理发布药品注册工作相关共性问题以供参考。

2024/05/15 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了药品上市持有人变更工作流程。

2024/05/20 更新 分类：科研开发 分享

本次分享的内容是关于医疗器械的设计变更活动。

2024/06/21 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了批准后变更管理方案（PACMP）及其在原料药注册中的应用经验。

2024/07/22 更新 分类：科研开发 分享

【问】什么是药包材变更的等同性/可替代性研究？

2024/07/22 更新 分类：法规标准 分享

本篇聊聊原材料变更的基本流程，希望与大家产生共鸣。

2024/08/05 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了无菌产品变更为非无菌产品的思路。

2024/09/09 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械原材料变更控制考量及要求。

2024/10/31 更新 分类：科研开发 分享

本文分析了医药包装材料变更案例。

2024/11/19 更新 分类：检测案例 分享

药品上市后变更药品有效期相关问题答疑

2024/11/28 更新 分类：法规标准 分享