我国正处于从仿制药时代向科技创新含量更高的改良型新药和创新药转型的过渡期。在产业扶持政策、药品审评审批制度改革、医保支付政策以及临床应用政策的引导下，改良型新药将成为我国创新药体系的一个重要组成部分。

2022/10/06 更新 分类：科研开发 分享

为支持和鼓励罕见病防治相关医疗器械的研发，满足临床所需，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、医疗器械注册管理相关要求，制定本指导原则。

2022/10/21 更新 分类：科研开发 分享

2023年1月9日，国际同行评审期刊 JAMA Neurology 发表了研究结果，显示Synchron的Stentrode的长期安全性和有效性，研究包括四名严重双侧上肢瘫痪的患者。

2023/01/11 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准武田制药公司申报的1类创新药琥珀酸莫博赛替尼胶囊（商品名：安卫力/EXKIVITY）上市。

2023/01/12 更新 分类：法规标准 分享

3月31日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，以鼓励研究和创制新药、儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度。

2023/04/03 更新 分类：法规标准 分享

本研究通过建立健全制度规章，转变审评审批思路，将服务延伸至创新医疗器械产品研发及临床试验方案制定等环节，提出监管的几点思考供参考。

2023/05/05 更新 分类：行业研究 分享

为贯彻实施创新驱动发展战略，进一步推进医疗器械审评审批制度改革，优化创新医疗器械上市前的注册服务指导，上海市药监局发布了《上海市创新医疗器械注册指导服务工作规范》。

2023/07/18 更新 分类：法规标准 分享

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。

2023/08/17 更新 分类：法规标准 分享

通过分析2016—2021年化学药改良型新药的申报审批情况，从化学药改良型新药的治疗领域分布、改良的剂型统计、优先审评审批数据等角度分别比较分析。

2023/08/22 更新 分类：科研开发 分享

多年来，医疗器械设计专家越多的分享自己的洞察和见解，包括参与医疗设计卓越奖（MDEA）评审等。本文是我们从一众专家收集的医疗器械设计的四个基本要素。

2024/02/27 更新 分类：科研开发 分享