在ISO/IEC 17020 换版培训和标准条款理解讨论过程中，ISO/CASCO/WG 31国内归口工作组整理了培训中评审员和获认可机构关注的一些问题。

2019/02/15 更新 分类：实验管理 分享

1 不符合定义：未满足要求 注意区别 不合格品：通常对产品而言，当其某一个质量特性没有满足要求，称为不合格品。 不符合项：对质量管理体系活动，当某一活动或其结果没有满足

2019/03/05 更新 分类：实验管理 分享

在ISO/IEC 17020 换版培训和标准条款理解讨论过程中，ISO/CASCO/WG 31国内归口工作组整理了培训中评审员和获认可机构关注的一些问题。

2019/03/31 更新 分类：实验管理 分享

随着国际标准化组织的质量管理标准ISO17025的换版,2018年9月1日中国合格评定国家认可委员会对检测和校准实验室按照CNAS–CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》开展评审。

2019/04/24 更新 分类：实验管理 分享

2019年中国科学院院士增选通信评审工作已经结束。根据《中国科学院院士章程》和《中国科学院院士增选工作实施细则》的规定，现将初步候选人名单予以公布。

2019/08/01 更新 分类：科研开发 分享

授权签字人是实验室关键技术人员，如果实验室申请的检验检测或校准领域无授权签字人通过考核，实验室该领域将无法通过评审取得资质。实验室务必要确保授权签字人的资质和能力满足要求。

2019/11/28 更新 分类：实验管理 分享

加强国际医疗器械监管法规协调，是推动医疗器械领域国际交流与合作、促进产业发展与贸易往来的必然要求，也是深化我国医疗器械审评审批制度改革、提高监管国际化水平的客观需要。本文在介绍国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的组织框架和工作机制的基础上，总结分析了IMDRF 的工作成果和发展趋势，讨论了我国加入IMDRF 以来开展的主要工作以及成果文件转化等工作成效

2020/08/30 更新 分类：行业研究 分享

本文主要介绍了设计质量控制的概念，对象，内容，发展趋势及评审内容。

2020/09/17 更新 分类：科研开发 分享

药物临床试验是药品研发过程中的关键环节，是药品审评审批的重要依据。随着科技的发展，计算机化系统在药品研发过程中的应用愈加普遍，临床试验的实施从传统的纸质化逐步到电子化。本文介绍了药物临床试验中对数据可靠性的要求，以及不同计算机化系统的关注重点，旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考。

2020/12/21 更新 分类：科研开发 分享

本文结合国家药品监督管理局发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》等相关政策文件的要求，对已上市多肽类药物存在的问题进行了回顾，并对该类药物在一致性评价、仿制药申请中应关注的问题进行探讨。

2021/01/19 更新 分类：科研开发 分享