器审中心于2018年10月制定了《医疗器械技术审评中心参与境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查操作规范（试行）》（以下简称规范），具体内容见本文。

2022/12/05 更新 分类：法规标准 分享

从儿童用药监管政策的建立、儿科研究计划的实施范围、审核工作时限及申报要求等方面，介绍了美国FDA 和EMA 关于儿童用药的监管政策体系，提出进一步完善我国儿童用药相关监管政策的建议。

2022/12/15 更新 分类：科研开发 分享

《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法”，如何确定常规控制的检验项目?

2023/01/16 更新 分类：科研开发 分享

2023年1月1日起，德国汽车工业协会（VDA）针对VDA6.3过程审核发布了新的标准，即2023版。从黄皮书到红皮书，历经半年的意见收集和改版，最终尘埃落定。

2023/02/03 更新 分类：法规标准 分享

日前，由中加健康研发的MOBINEURO Alita 1.5T术中磁共振系统通过美国食品药品监督管理局（FDA）审核与510（k）认证，正式获得医学影像类设备的医疗器械上市许可。

2023/03/26 更新 分类：热点事件 分享

【问】 上市许可持有人委托受托方进行生产和检验，如果内包装材料的部分项目，受托方不具备检测条件，可否由受托方将同类包材一并委托给第三方进行个别项目的检验，持有人进行审核批准？

2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享

赛诺医疗科学技术股份有限公司旗下子公司——赛诺神畅医疗科技有限公司自主研发的自膨式颅内药物涂层支架系统已通过审核，进入创新医疗器械特别审查“绿色通道”。

2024/04/09 更新 分类：科研开发 分享

enVVeno Medical宣布其已经向FDA提交注册申请，以寻求FDA批准其外科静脉瓣VenoValve上市。目前FDA批准了五个模块中的四个，其中第五个模块IDE研究（SAVVE关键试验）也已经提交正在审核批准中，

2024/11/22 更新 分类：科研开发 分享

环境管理 体系认证 审核就是客观地获取审核证据并予以评价，以判断一个组织(或企业)的环境管理体系认证是否符合环境管理体系审核准则的一个系统化并形成文件的验证过程。环境审

2015/11/27 更新 分类：生产品管 分享

当质量管理体系实施初次审核时，第一阶段和第二阶段审核之间究竟需要间隔多长时间是一个技术性问题，也是一个敏感话题

2016/11/09 更新 分类：生产品管 分享