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医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则
2020/06/04 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药监局发布《人工智能类医用软件产品分类界定指导原则》（征求意见稿）
2021/04/16 更新 分类：法规标准 分享
美国食品药品监督管理局（FDA）于2021年1月发布了《AI/ML独立软件行动计划》，旨在明确AL/ML独立软件监管的五项工作和目标。
2021/06/25 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药监局发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》
2021/07/08 更新 分类：法规标准 分享
本文对医学图像存储传输软件的研发实验要求、相关标准与主要风险等方面的内容进行了详细的介绍。
2021/07/22 更新 分类：科研开发 分享
本文对中央监护软件的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。
2021/07/22 更新 分类：科研开发 分享
Baxter Healthcare 召回与 Spectrum IQ 输液泵一起使用的 Dose IQ 软件版本 9.0.x，以解决可能不正确配置药物和液体输送的软件缺陷
2021/08/13 更新 分类：监管召回 分享
FDA发布医疗器械软件功能递交文档草稿指南，本文主要介绍了草稿指南的主要变化。
2021/11/04 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了硬件可靠性设计的主要内容和经验及软件可靠性与硬件可靠性之间区别。
2021/11/28 更新 分类：科研开发 分享
本文内容为肺结节CT影像辅助检测软件注册审查指导原则(征求意见稿)。
2022/01/12 更新 分类：法规标准 分享
