FDA于2022年9月28日发布了临床决策支持软件指南，以描述FDA对临床决策支持 (CDS) 软件的监管方法。

2022/09/28 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA发布了临床决策支持软件的最终指南“Clinical Decision Support Software”。指南草案是在2019.09.27发布的，历时三年终于定稿。

2022/09/28 更新 分类：热点事件 分享

医疗器械软件发布版本发生变化，可以直接办理延续注册吗？

2022/10/17 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了强联智创（北京）科技有限公司研发的医疗器械“颅内动脉瘤手术计划软件 ”的临床前研发实验。

2022/10/18 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

2022/11/10 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局器审中心发布《人工智能医学软件网络安全技术审评指导原则（附全文）》，具体内容见本文。

2022/12/17 更新 分类：法规标准 分享

2022.12.8，FDA发布了2022年非器械软件功能对健康的风险和受益的报告。

2022/12/20 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则适用于CT影像人工智能软件的产品注册。

2022/12/20 更新 分类：法规标准 分享

Q: 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

2023/02/03 更新 分类：法规标准 分享

问：医疗器械软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能，核心算法是否可以写不适用？

2023/03/08 更新 分类：法规标准 分享