近期国产瓣膜球扩干瓣Venus-Vitae迈入笔者视野，让人眼前一新。Venus-Vitae是国产瓣膜龙头企业最新一代TAVI产品。让笔者惊喜的有两方面：一是创新技术，二是产品定位。

2023/11/15 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了康沣生物科技（上海）股份有限公司生产的“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”创新产品注册申请。

2023/12/05 更新 分类：科研开发 分享

本文拟从刻痕或切割球囊的工作原理、临床应用出发，综述这类产品的特点，并结合现行的监管框架和要求，旨在从临床评价的角度总结产品审评和审批的思考。

2023/12/22 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/02/05 更新 分类：法规标准 分享

2024年1月30日，先瑞达医疗（06669.HK）的外周刻痕球囊扩张导管Peridge®取得NMPA注册批准，该产品适用于血液透析用自体或合成动静脉造瘘管的闭塞性病变的治疗。

2024/02/07 更新 分类：科研开发 分享

近日，蓝帆医疗心脑血管事业部子公司上海蓝帆博元医疗科技有限公司研发和生产的心启™冠状动脉球囊扩张导管（国械注准20243030845）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准注册。

2024/05/13 更新 分类：科研开发 分享

2024年9月19日，由葛均波院士结构心脏病团队联合北京先瑞达医工结合研发的国内原创不阻断血流的主动脉瓣扩张球囊RunFlow®获得NMPA批准上市。

2024/09/24 更新 分类：科研开发 分享

近日，赛诺医疗（688108.SH）控股子公司——赛诺神畅医疗科技有限公司（简称：“赛诺神畅”）研发的球囊导引导管获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市，商品名 COVESTAR™ 。

2024/10/31 更新 分类：行业研究 分享

本项研究用PRYTIME MEDICAL DEVICES开发的新型主动脉球囊阻断产品--pREBOA PRO来实现伤员快速止血，同时实现更长的部分主动脉闭塞时间，以便对危重患者进行分流、治疗和转运。

2024/11/03 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则2024年修订版）（征求意见稿）》.

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享