主动脉瓣疾病是世界上最常见的结构性心脏病之一。2019年，欧洲有大约85000例主动脉瓣置换（TAVI）手术，其中生物瓣和机械瓣比例为80：20，生物瓣领先于机械瓣，TAVI市场广阔。
从欧洲市场来看，爱德华、美敦力、波科和雅培是在欧洲TAVI市场最主要参与者。而爱德华的球扩瓣SAPIEN系列一直是市场主导者，常年占据约50%-60%全球市场份额。爱德华也一直持续改进其SAPIEN系列，先后推出SAPIEN XT, SAPIEN3, SAPIEN 3 Ultra瓣膜，并率先将TAVR疗法扩展到中、低危重度主动脉狭窄等适应症。其新一代SAPIEN 3 Ultra在保留SAPIEN 3支架的基础上，对输送系统做了改进，且其外裙边相比SAPIEN 3高度增加了40%，推测是为了增强抗瓣周漏效果。
然而，近期国产瓣膜球扩干瓣Venus-Vitae迈入笔者视野，让人眼前一新。Venus-Vitae是国产瓣膜龙头企业最新一代TAVI产品。让笔者惊喜的有两方面：一是创新技术，二是产品定位。
或许是国内TAVI器械过于“百家争鸣”，Vitae一经“问世”便将目光瞄准国际主流市场，欲与“爱美”双雄一争高下。其新闻稿披露：Venus-Vitae SMART-ALIGN国际多中心临床研究将于2023 London Valves正式启动（也就是下周）。爱德华的新一代SAPIEN X4 TAVI系统注册性临床试验The ALLIANCE Trial也才刚刚开启。国产龙头与海外龙头几乎处于同一起跑线。这里做个直观的对比。
再看Vitae技术。其近期临床显示：无任何中心返流和瓣周漏。术后国际心血管领域专家评价：“已经运用Vitae瓣膜进行过多次临床应用，这些手术至今为止没有一例出现瓣周漏和中心反流。”这归功于其主动防瓣周漏技术，Vitae的PU嵌入式裙边技术不同于SAPIEN X4 的PET外裙边，专有的可膨胀材料具备高度可压缩和自膨胀性能，可主动填补瓣周缝隙，阻止血液回流，实现密封效果。自适应裙边还有一个优点，在压缩装载过程中体现自适应形变，不增加输送器入路尺寸。这里不做优劣评价，期待更多临床数据。
其次是结构性瓣膜衰败(Structural Valve Degeneration，SVD)的问题。生物瓣膜植入人体后，可能会发生结构性瓣膜衰败，且这个过程不可逆。传统生物瓣采用戊二醛处理易造成钙化，影响瓣膜使用寿命。这点上，爱德华采用的是RESILIA TISSUE，一种经过特殊的甘油化处理的心包组织，在临床上使用较久，7年随访数据显示，SVD发生率较低（99.3%无SVD）。Venus-Vitae采用独特的Venus-Endura技术，抗钙化能力更强、血流动力学效果更好，保存过程中瓣叶不会因脱水导致机械性能受损，具有较长的耐久性。
最后是Vitae短瓣架设计，据说是目前市面上瓣架高度最短的（笔者暂时没看到SAPIEN X4的具体数据），但毋庸置疑短瓣架及其配套的较小直径的输送系统，能够大幅优化过弓性能。相关新闻稿亦介绍了其线锁专利技术（可确保瓣膜在球囊导管上不移位），commissures alignment技术，locking wire技术以及球囊360度旋转技术。
