主动脉瓣疾病是世界上最常见的结构性心脏病之一。2019年,欧洲有大约85000例主动脉瓣置换(TAVI)手术,其中生物瓣和机械瓣比例为80:20,生物瓣领先于机械瓣,TAVI市场广阔。
从欧洲市场来看,爱德华、美敦力、波科和雅培是在欧洲TAVI市场最主要参与者。而爱德华的球扩瓣SAPIEN系列一直是市场主导者,常年占据约50%-60%全球市场份额。爱德华也一直持续改进其SAPIEN系列,先后推出SAPIEN XT, SAPIEN3, SAPIEN 3 Ultra瓣膜,并率先将TAVR疗法扩展到中、低危重度主动脉狭窄等适应症。其新一代SAPIEN 3 Ultra在保留SAPIEN 3支架的基础上,对输送系统做了改进,且其外裙边相比SAPIEN 3高度增加了40%,推测是为了增强抗瓣周漏效果。
然而,近期国产瓣膜球扩干瓣Venus-Vitae迈入笔者视野,让人眼前一新。Venus-Vitae是国产瓣膜龙头企业最新一代TAVI产品。让笔者惊喜的有两方面:一是创新技术,二是产品定位。
或许是国内TAVI器械过于“百家争鸣”,Vitae一经“问世”便将目光瞄准国际主流市场,欲与“爱美”双雄一争高下。其新闻稿披露:Venus-Vitae SMART-ALIGN国际多中心临床研究将于2023 London Valves正式启动(也就是下周)。爱德华的新一代SAPIEN X4 TAVI系统注册性临床试验The ALLIANCE Trial也才刚刚开启。国产龙头与海外龙头几乎处于同一起跑线。这里做个直观的对比。
再看Vitae技术。其近期临床显示:无任何中心返流和瓣周漏。术后国际心血管领域专家评价:“已经运用Vitae瓣膜进行过多次临床应用,这些手术至今为止没有一例出现瓣周漏和中心反流。”这归功于其主动防瓣周漏技术,Vitae的PU嵌入式裙边技术不同于SAPIEN X4 的PET外裙边,专有的可膨胀材料具备高度可压缩和自膨胀性能,可主动填补瓣周缝隙,阻止血液回流,实现密封效果。自适应裙边还有一个优点,在压缩装载过程中体现自适应形变,不增加输送器入路尺寸。这里不做优劣评价,期待更多临床数据。
其次是结构性瓣膜衰败(Structural Valve Degeneration,SVD)的问题。生物瓣膜植入人体后,可能会发生结构性瓣膜衰败,且这个过程不可逆。传统生物瓣采用戊二醛处理易造成钙化,影响瓣膜使用寿命。这点上,爱德华采用的是RESILIA TISSUE,一种经过特殊的甘油化处理的心包组织,在临床上使用较久,7年随访数据显示,SVD发生率较低(99.3%无SVD)。Venus-Vitae采用独特的Venus-Endura技术,抗钙化能力更强、血流动力学效果更好,保存过程中瓣叶不会因脱水导致机械性能受损,具有较长的耐久性。
最后是Vitae短瓣架设计,据说是目前市面上瓣架高度最短的(笔者暂时没看到SAPIEN X4的具体数据),但毋庸置疑短瓣架及其配套的较小直径的输送系统,能够大幅优化过弓性能。相关新闻稿亦介绍了其线锁专利技术(可确保瓣膜在球囊导管上不移位),commissures alignment技术,locking wire技术以及球囊360度旋转技术。