在深度学习辅助医疗器械 软件确认的临床试验中，采用 MRMC 的设计方法可以有效地控 制由于阅片医生年资、水平和经 验等不同和器械软件使用场景和 目的的不同所带来的结果评价的 偏倚，同时采用多阅片者研究可 以在一定程度上减少需要的入组 病例数，提高试验的把握度。但 是，由于 MRMC 的设计引入了 阅片者的因素，使得临床试验的 研究设计和统计分析变得相对更 加复杂

2021/09/10 更新 分类：科研开发 分享

2023年1月17日，国家药监局经审查，采用附条件批准方式，应急批准了航天新长征医疗器械（北京）有限公司研发的体外肺支持辅助设备注册上市。该产品是第二款获批的国产ECMO产品。该产品在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，实现肺功能辅助支持。该产品适用于急性呼吸衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险

2023/01/18 更新 分类：热点事件 分享

2010年1月7日，欧盟官方公报刊登欧洲委员会第2010/9/EU号决议，规定了婴儿沐浴座椅、浴盆等辅助用具的安全要求。 沐浴座椅。这类产品让儿童能坐着沐浴，只供能自己坐直的儿童使用，

2015/07/23 更新 分类：其他 分享

英国零售商协会/美国零售工业领导协会（BRC / RILA）宣布，BRC / RILA全球标准消费品第3版现正出版。中英文版已经发布，其它语言的翻译版、北美版本以及一系列辅助性的解释和分类指引

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

2015 年 4 月 22 日 ，台湾地区“ 卫 生福利部”发布 部授食字第 1041900545 号 公告 ，制定“ 婴儿谷 物 类辅 助食品中 黄 曲毒素 B1 之 检验 方法（ MOHWT0017.00 ）”， 并 自即日生效。同日，

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

国家食品药品监督管理总局本期公布信息为婴幼儿辅助食品，涉及45家生产企业，其中抽检项目合格的样品68批次，不合格样品4批次；符合食品安全国家标准，但不符合包装标签明示值

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

2015年8月11日，台湾地区卫生福利部发布部授食字第1041302265号公告，修正经本署查验登记许可之婴儿配方食品及较大婴儿配方辅助食品，应以直接印制方式显着标示辨识标记于容器上，

2015/09/26 更新 分类：法规标准 分享

2015年7月31日，欧盟《官方公报》刊登欧洲委员会第2015/1320号执行决议，涉及若干类消费品，包括儿童用品及户外活动用品。 该决议与撤回奶嘴挂带、奶嘴、习泳用浮水辅助设备，以及

2015/09/01 更新 分类：法规标准 分享

2015年7月31日，欧盟《官方公报》刊登欧洲委员会第2015/1320号执行决议，涉及若干类消费品，包括儿童用品及户外活动用品。 该决议与撤回奶嘴挂带、奶嘴、习泳用浮水辅助设备，以及

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

2015 年 7 月 31 日 ，欧盟《官方公报》刊登欧洲委员会第 2015/1320 号执行决议，涉及若干类消费品，包括儿童用品及户外活动用品。 该决议与撤回奶嘴挂带、奶嘴、习泳用浮水辅助设备，

2015/08/31 更新 分类：法规标准 分享