在做方法验证或者确认的过程中，如何判断方法的正确度合格

2016/09/07 更新 分类：法规标准 分享

国家检定规程的制定发布是落后于国内外精密仪器制造发展速度的， 很多带有计量特性的分析测量设备还没相应的检定规程， 在实际的使用过程中， 需要使用者对测量设备是否满足预期用途作出判断。

2018/04/19 更新 分类：实验管理 分享

在ISO/IEC 17020 换版培训和标准条款理解讨论过程中，ISO/CASCO/WG 31国内归口工作组整理了培训中评审员和获认可机构关注的一些问题。

2019/03/31 更新 分类：实验管理 分享

针对于计量检定与校准，其证书有效性的确认影响着计量检定与校准手段、过程与结果的可靠性，所以在计量工作中，还需要提高对于计量检定与校准的重视性，形成良好的计量认识。

2020/03/27 更新 分类：实验管理 分享

质量研究在药学研究资料中的占比很高，也是药品注册申报的药学资料中的重点内容，无论是原料药还是制剂的质量研究都离不开分析方法的开发，验证/确认，转移。分析方法的最终归宿是转移至QC实验室，并应用于中间体，成品的检验，稳定性样品的检测等。但是看似简单的方法转移过程却很容易出现问题，导致的直接结果就是QC实验室的偏差不断，影响检测的结果和周期，因

2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。由于美容医疗器械的固有特征，其试验设计有其自身特点。

2021/09/03 更新 分类：法规标准 分享

本文通过理论分析和试验验证实现对该类回波信号的正确辨识。在检测过程判定缺陷信息量少的情况下，发现可疑缺陷后，应首先对回波信息进行正确定位，不能确认是焊缝缺陷的情况下，可利用CAD等作图软件，对超声检测的声束路径进行分析，辨别超声检测回波信号的真正反射面，从而对超声检测回波信号进行准确判断。

2021/09/17 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械的安全性和有效性直接关系到人民群众的生命健康，国家高度重视医疗器械的质量安全和创新发展。医疗器械临床试验，是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程[1]。医疗器械临床试验是产品研发的关键环节，通过临床试验获得有效数据是评估医疗器械是否安全有效的重

2023/02/20 更新 分类：法规标准 分享

第二阶段的工艺确认证明了工艺如预期进行并可重复产出商业化产品。应在商业化批次放行前完成，包括：设施、设备与公用设施的设计与确认（应在工艺确认前完成）。工艺性能确认，用以证明对变异的控制及生产出符合预定质量属性产品的能力。

2021/07/07 更新 分类：科研开发 分享

注塑过程审核表

2023/04/12 更新 分类：生产品管 分享