本节根据法规和指南的要求，着重阐述验证生命周期各阶段风险管理的应用，通过使用适宜的风险管理工具，达到法规要求“确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”这一目的，并为持续改进工艺性能和产品质量提供契机。

2021/06/25 更新 分类：法规标准 分享

对于许多有机反应而言，氧的存在比微量水的存在的危害性更大。如果一个反应没有按预想结果发生，那么应该确认一下体系中的氧是否已经除净，包括溶剂中溶解的氧气。对于某些特定的反应而言，溶剂除氧是非常必要的，本文进行简单的介绍。

2021/06/28 更新 分类：科研开发 分享

如果管道内有倒角，可结合以下步骤进行判别：1）查询相关资料，了解该焊缝内倒角情况；2）采用探头检测；3）确认反射点是否落在焊缝上，采用直探头检测验证。直探头检测验证如果不存在异常反射波，则判断为倒角异常反射波；4）如果认为直探头验证有疑问，可采用TOFD或相控阵技术进一步验证。

2021/06/29 更新 分类：检测案例 分享

最终医疗器械包装的目标是在使用前保证产品的质量，包装后如需要灭菌要能保证灭菌后的完好性，在产品使用前提供物理保护、保护产品的无菌水平、并使其能适用于无菌操作。在进行包装形式的选择时应考虑医疗器械的具体特性、预期的灭菌方法、预期使用环境、失效日期、运输和贮存方式等对包装系统的设计和材料的选择的影响。

2021/07/07 更新 分类：科研开发 分享

如何开发气相分析方法：一、确认开发工作内容；二、信息收集；三、色谱柱使用选择指南（分离关键）；四、进样方法的选择；五、确定定量方法；六、样品预处理方法；七、溶剂系统选择；八、柱温开发研究；九、顶空条件方法选择和研究；十、检测器选用；十一、方法建立；十二、分析方法评价。

2021/08/10 更新 分类：科研开发 分享

本文针对某型锌铝合金时效处理后硬度低问题，经来料硬度检查、化学成分分析、金相检查、SEM+EDS分析、材料热处理性能分析、热处理验证试验等方法，确认该合金是在ZA50型系列锌铝合金的基础上开发得到，并找出该型合金的热处理规律，针对具体的硬度需求，提出改善措施。

2021/09/01 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了工程机械结构件所用涂料涂层要求,工程机械结构件所用“湿碰湿”水性涂料配方设计注意事项,“湿碰湿”水性涂料在结构件上的现场实践,“湿碰湿”水性涂料在工程机械结构件上性能确认及“湿碰湿”水性涂料在工程机械结构件使用中存在的问题。

2021/09/14 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械包装的目的是保证产品经灭菌后的无菌性，最基本的要求是保证产品安全有效，为产品提供物理保护，维持无菌水平同，便于运输和保存，可参考的法规标准主要有ISO 11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装第一部分和第二部分。

2021/09/26 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。本文讲述了​《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则发布》的内容。

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），新修订的软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订，本文为小编整理的新旧医疗器械软件注册审查指导原则对比表供医疗器械企业参考。

2022/03/10 更新 分类：法规标准 分享