基于儿童药物临床研究的难度，用真实世界数据（RWD）产生真实世界证据（RWE）来补充研究儿童药临床开发和注册申报，有望缩短药物研发周期、降低临床研究成本。除儿童用药外，真实世界研究（RWS）还有很多其他的应用场景。正确认识和充分利用好RWD、RWE、RWS，对加速新药研发意义重大。

2022/05/10 更新 分类：法规标准 分享

在2015年7月，FDA颁布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的终稿文件，这份关键的指南文件，为制药行业的分析方法验证提供了技术指导。这部指南介绍了很多内容，包括起草背景、法规要求、分析方法的研发、分析方法的内容要求、标准品和试剂的要求、分析方法验证的要求、统计分析和模型、分析方法的生命周期管理、方法确认的内容。

2022/09/04 更新 分类：科研开发 分享

对于企业内部检测实验室来说，通常需要同时满足多个管理体系的要求，搞清楚这些要求的来龙去脉，才能建立起相互之间的对应关系。本文以测量管理体系及实验室认可体系要求的计量确认为引入点，通过实例分析，提供了计量要求导出在检测实验室应用的一种方法和思路，供大家参考与探讨。

2022/10/26 更新 分类：科研开发 分享

本文围绕中医药理论与黄酒药用历史，在厘清酒的起源与分类的基础上，通过整理本草、方书、医籍及现代书籍、文献资料中有关酒的各种论述，对中医药用酒进行历史考证，总结黄酒的现代研究，对黄酒在中医药领域的发展进行展望，对正确认识和理解黄酒在中医药领域的应用具有一定意义。

2022/11/12 更新 分类：科研开发 分享

谈到药物制剂研究中有关研究院和GMP工厂的分工，通常的理解往往是：研究院做好药学开发，形成转移方案，转移到GMP工厂验证/确认。而实际上，许多验证工作的方法学开发，需要基于GMP工厂实际，往往需要GMP工厂参与或者主导研发，本质上是一种“生产研发”。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

我司按照供应商管理方式对第三方医疗器械生产企业进行管控，参与检测方法的确认和评估，并定期送检至有资质的检验结构进行检验复核，确保符合要求。 请问这种委托检验方式是否可以接受并认可？

2024/03/11 更新 分类：法规标准 分享

相较于GB 9706.1-2007，GB 9706.1-2020中新增了一个概念——PEMS，且提到风险管理计划中应包括PEMS确认计划。那么到底什么是PEMS？而PESS又是什么？

2024/08/25 更新 分类：法规标准 分享

镍片清洗后需要焊接，最终成品为电池模组及电路板上的组件。 在焊接过程中不仅受焊接机器的焊接参数影响，而且镍片表面的状况也影响到焊接过程。

2014/12/26 更新 分类：实验管理 分享

【问】在预灌封注射剂的生产过程中，应当关注哪些要点?

2024/05/21 更新 分类：生产品管 分享

酿造酒精: Halal认证的禁忌原料 在刚刚过去的十月份验厂中，MUIS检察官在检验国内某家食品级企业的过程中，核实了工厂在生产产品过程中加入大量酒精用作溶剂，而且全部为酿造酒精

2015/09/05 更新 分类：其他 分享