方法确认中，告别那些神翻译

2017/12/04 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了制药持续清洁确认。

2023/04/13 更新 分类：生产品管 分享

文章针对无源非植入医疗器械包装注册监管的常见问题进行分析和解读，并对监管对策进行探讨。

2023/03/02 更新 分类：法规标准 分享

某激光焊接喷嘴在工作过程中，我们发现了喷嘴的喷射角度及雾化效果完全丧失，拆除产品后确认导流片在焊缝处发生了断裂，导致尿素从断裂处泄漏，产品功能失效。

2024/12/25 更新 分类：检测案例 分享

药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。

2018/07/12 更新 分类：法规标准 分享

简单的产品不意味着评审内容的简单，做好每一个过程的评审实际上是对产品研发过程掌控程度的真实体现，其目的不应当是为了混过体考，而是对研发内容的不断确认，避免了研发的产品与开始标的不符。

2020/11/06 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了药品生产及质量控制过程如何使用统计分析工具：哪些数据需要进行收集，如何进行收集，持续工艺确认的数据多久进行一次分析及如何选用数据分析工具。

2022/01/04 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了检定证书技术指标确认及校准证书技术指标确认。

2022/04/07 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床试验设计过程中，评价指标的选择关系到一个试验的成败，决定了整个临床研究的高度、研究可推广性以及样本量，是临床试验设计中一个非常重要的影响因素，本文介绍了医疗器械临床试验评价指标的确认依据及确定方法。

2020/09/09 更新 分类：科研开发 分享

分析仪器确认实施步骤：确认前相关工作，确认方案编写要求，确认实施和确认数据的管理及确认报告。

2021/09/07 更新 分类：实验管理 分享