为了保障无菌医疗器械的生产过程符合要求，在生产环境、质量控制等环节需进行必要的验证和确认。本文按照无菌医疗器械生产质量管理规范等法规的具体要求，将无菌医疗器械设计开发及生产质量管控过程需开展的验证和确认项目进行归档整理，以供大家参考。

2022/02/26 更新 分类：科研开发 分享

由于灭菌过程是一个特殊过程，过程确认是无菌保证的重要环节。环氧乙烷灭菌确认有半周期法、部分阴性法等不同方法，各方法侧重点不同，但均会涉及到微生物挑战器械、环氧乙烷残留、产品族分类等基本问题。本文从这些基本问题出发，对相关的概念和处理方法做介绍。

2021/12/01 更新 分类：科研开发 分享

本文所讨论的内容是在验证和确认过程中培训的作用，对于验证项目来说，培训的目的是为了规范所验证的项目管理及验证执行的全过程。

2020/11/04 更新 分类：科研开发 分享

【问】设计开发过程中（转产前）的变更，图纸版本已升版，是否也需要走变更流程，做风险分析、验证、确认等工作？

2024/02/19 更新 分类：法规标准 分享

本期主要探讨伽马、环氧乙烷等灭菌过程、无菌产品包装要求和过程确认等内容。

2024/08/12 更新 分类：法规标准 分享

本文为大家介绍如何用连续批理论确定过程确认所需的样本量，本文要点分成四块：运用FMEA分析过程的风险，连续批的定义，连续批理论确定样本量(方法1)和连续批理论确定样本量(方法2)。

2020/04/27 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械的验证与确认是两个不同的概念，但在实际医疗器械检验和监管工作中发现，不单是生产企业，甚至监管人员都存在验证和确认概念不清的问题。由于概念不清，造成实施错误，甚至会带来产品在生产过程中出现安全性和有效性问题的风险。本文对医疗器械验证和确认的概念进行阐述，分析二者的关联与差异，探讨二者产生混淆的原因及带来的风险，并给出医疗器械验证

2022/03/15 更新 分类：科研开发 分享

在开展特殊过程确认中，要从企业自身实际出发，细化程序文件编制，通过识别风险明确确认准则要求，将特殊过程确认作为企业的一项日常管理活动进行，保障体系的整体运行质量，使企业的管理不断得到提升。

2021/06/24 更新 分类：法规标准 分享

全球最小最轻，且是国内首台自主研发的全口种植口外印模定位仪通过临床确认，可快速完成高精度种植术后修复取模，从扫描前准备至扫描完成全过程仅用时5分钟，高效且精准。

2022/03/02 更新 分类：科研开发 分享

美敦力在《 Circulation: Cardiovascular Interventions》发布关于Evolut FX一项新功能，Evolut FX上的三个显影标记有助于医生在TAVR手术过程中确认连合对齐。

2023/04/11 更新 分类：热点事件 分享