厂房设施确认主要针对厂房、设施、设备和检验仪器。其中厂房主要指医疗器械生产所需的建筑物以及与工艺配套的空调系统、水处理系统、压缩空气、纯蒸汽系统等公用工程，生产设施包括与生产、包装、清洁、灭菌所用的设备，以及用于质量控制（包括用于中间过程控制）的检测设备、分析仪器等也都是确认的考察对象。

2022/01/20 更新 分类：生产品管 分享

环专指生产过程中所处的环境，现场是否整洁，边角废料的存放，工具，工装的摆放，静电防护等。测就是指产品生产过程、完结后的检验和测试，也包括过程中每一个步骤前后的检查，确认。本文从关乎手工产品质量控的“人”“法”“环”“测”等四个方面进行重点说明。

2022/06/11 更新 分类：科研开发 分享

近日，中国食品药品检定研究院发布《GB/T 19633.2—2020最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求》征求意见稿，该标准等同采用ISO 11607-2:2019

2020/05/13 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了仪器送检后如何进行确认及确认记录需要哪些内容。

2021/12/16 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了“特殊过程”的概念、识别过程、确认过程及如何开展“特殊过程”质量控制。

2022/08/23 更新 分类：科研开发 分享

方法确认和方法验证的区别

2017/10/13 更新 分类：实验管理 分享

方法确认中，告别那些神翻译

2017/12/04 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了制药持续清洁确认。

2023/04/13 更新 分类：生产品管 分享

文章针对无源非植入医疗器械包装注册监管的常见问题进行分析和解读，并对监管对策进行探讨。

2023/03/02 更新 分类：法规标准 分享

药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。

2018/07/12 更新 分类：法规标准 分享