近日，北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点指南（2023版）》（征求意见稿）。

2023/07/29 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京药监局发布《北京市医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点指南（2023版）》。

2023/12/11 更新 分类：法规标准 分享

【问】有源器械生产过程中软件烧录，需要做哪些验证和确认？

2024/07/22 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京药监局发布《北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南（2024版）（征求意见稿）》。

2024/09/28 更新 分类：法规标准 分享

本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对无菌包装的封口过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的监督检查工作。

2021/11/04 更新 分类：法规标准 分享

2020版《中国药典》9099分析方法确认指导原则、9100分析方法转移指导原则明确了分析方法确认及转移的相关要求，但没有细化到操作层面，本人根据《中国药品检验标准操作规范》，结合工作中的实际情况，整理了分析方法转移与确认过程中的关键点，文中的缺陷和不足，望同行批评指正。

2020/09/05 更新 分类：科研开发 分享

计量确认过程和测量控制过程是企业在按照GB/T19022《测量管理体系测量过程和测量设备的要求》标准建立和运作测量管理体系时无法绕过的两大主过程。

2018/11/07 更新 分类：实验管理 分享

消毒确认是可重复使用医疗器械再处理过程的重要环节，它是通过物理或化学的方法清除或杀灭传播媒介上致病微生物，使其达到无害化的处理。

2024/05/21 更新 分类：科研开发 分享

本文以水杨酸标准片和泼尼松标准片为例，介绍溶出度仪（桨法和篮法）的性能确认试验过程。

2021/07/02 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了包装验证确认基本概况，包装材料的评价项目，包装成形和密封过程的开发验证及包装验证的实施。

2021/07/07 更新 分类：科研开发 分享