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近日，北京药监局发布《北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南（2024版）（征求意见稿）》。
2024/09/28 更新 分类：法规标准 分享
本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对无菌包装的封口过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的监督检查工作。
2021/11/04 更新 分类：法规标准 分享
2020版《中国药典》9099分析方法确认指导原则、9100分析方法转移指导原则明确了分析方法确认及转移的相关要求，但没有细化到操作层面，本人根据《中国药品检验标准操作规范》，结合工作中的实际情况，整理了分析方法转移与确认过程中的关键点，文中的缺陷和不足，望同行批评指正。
2020/09/05 更新 分类：科研开发 分享
计量确认过程和测量控制过程是企业在按照GB/T19022《测量管理体系测量过程和测量设备的要求》标准建立和运作测量管理体系时无法绕过的两大主过程。
2018/11/07 更新 分类：实验管理 分享
消毒确认是可重复使用医疗器械再处理过程的重要环节，它是通过物理或化学的方法清除或杀灭传播媒介上致病微生物，使其达到无害化的处理。
2024/05/21 更新 分类：科研开发 分享
本文以水杨酸标准片和泼尼松标准片为例，介绍溶出度仪（桨法和篮法）的性能确认试验过程。
2021/07/02 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了包装验证确认基本概况，包装材料的评价项目，包装成形和密封过程的开发验证及包装验证的实施。
2021/07/07 更新 分类：科研开发 分享
对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认。
2023/01/03 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了生产企业在选择产品清洗工艺及过程确认时应当考虑的内容。
2023/08/23 更新 分类：法规标准 分享
环氧乙烷灭菌确认涉及到微生物挑战器械、残留量检测以及产品、过程等诸多方面，实际工作中可能遇到的问题也较多，但是合理地运用某些方法，在科学合理的基础上经济地进行灭菌确认是可能的。本文对相关的内容试做了梳理，希望能对同行和感兴趣的医疗器械厂家有所帮助。
2021/08/30 更新 分类：科研开发 分享
