对于无菌医疗器械注册质量管理体系考核时，有关EO灭菌缺陷项通常包括如下几个方面：包括灭菌确认、仓储管理、灭菌过程控制、灭菌残留控制、文件管理、设备管理、人员管理、销售管理、采购管理、留样管理。

2021/08/09 更新 分类：法规标准 分享

生产过程中浸酸工序的盐酸浓度、浸灰工序的氢氧化钙浓度、混配工序的混配时间设定等多项参数与运行参数一致，各步骤实际参数等符合工艺要求。中间产品关键质量属性和成品关键质量属性等各项考察指标均符合标准要求。

2022/03/24 更新 分类：生产品管 分享

灭菌是指用于使产品无任何形式的、存活微生物的、确认过的过程（国家药品监督管理局YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范）。

2022/12/29 更新 分类：科研开发 分享

我国药品和医疗器械包装研究院针对无菌医疗器械包装材料、设计、性能测试方法、确认过程以及标准体系进行了研讨后更新，本篇对其进行简要介绍。

2023/03/03 更新 分类：法规标准 分享

某注射剂变更生产场地，关联变更生产工艺，申请去除铝盖灭菌步骤，该变更涉及生产过程中的无菌保障，可能对产品质量产生较大影响，企业对变更类别不能最终确认变更类别，申请沟通交流确定变更类别。

2023/08/30 更新 分类：法规标准 分享

过滤器完整性是无菌药品生产确认和批次放行的关键点，对于关键的除菌级过滤工艺而言，完整性测试是控制滤器生产质量的一种认证，保障了除菌工艺过程的安全性。

2024/03/27 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了验证和确认的定义与区别。

2021/08/18 更新 分类：科研开发 分享

混合机性能确认（PQ）实战分享

2022/09/13 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了制药辅助设备确认方法。

2023/02/09 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了医疗器械验证与确认。

2023/08/07 更新 分类：科研开发 分享