2019年9月13日，FDA发布指南《特殊510（k）项目（The Special 510(k) Program）》，该指南与同时发布的《简化510（k）项目（The Abbreviated 510(k) Program）》指南共同取代了1998年《新510（k）模式上市

2020/08/27 更新 分类：法规标准 分享

本文从轴承负荷形式、失效模式分类以及失效原因查找三个方面进行介绍，希望对您有所帮助！

2020/08/31 更新 分类：科研开发 分享

本文回顾药品补充检验方法管理发展过程，分析如何采用标准管理模式和流程优化与再造理论，提升管理效益。

2021/04/24 更新 分类：法规标准 分享

基于弹性分析的应力分类法，其目标就是确保容器在总体塑性变形、棘轮和疲劳这三种失效模式下具有合适的安全裕度，这可以通过定义三类应力来实现。

2021/06/08 更新 分类：科研开发 分享

本文主要通过对车辆制造环节线束系统引起的失效问题进行系统的归纳总结，提出基于PDCA 方案的改进措施，有效地控制了线束在车辆开发及制造环节中的失效模式。

2021/07/28 更新 分类：科研开发 分享

波士顿科学公司召回 INGENIO 系列起搏器和 CRT-P，因为存在错误转换到安全模式的风险。

2021/08/09 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了什么是CR认证，CR认证的发展，认证模式，认证单元划分，认证的申请流程及CR认证标志。

2021/08/14 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了压敏电阻爆裂的可能原因，压敏电阻的失效模式及压敏电阻坏后给电路造成的影响。

2021/08/18 更新 分类：科研开发 分享

基于特许药械政策支持，截至2021 年10 月，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许药械真实世界数据研究已开展第2 批真实世界临床数据研究试点工作。

2021/12/05 更新 分类：科研开发 分享

新冠肺炎疫情改变了人们的生活和工作模式，不仅越来越依赖快速、可靠的网络，并促使6G研究计划在全球快速展开。

2021/12/07 更新 分类：科研开发 分享