本研究结合中国药学会承担国家药品监督管理局有关翻译美国FDA《特定药物的生物等效性指导 原则》相关工作，对FDA对透皮贴剂生物等效性有 关内容进行介绍和分析，为我国透皮贴剂仿制药的研发和监管提供参考。

2022/02/16 更新 分类：科研开发 分享

透皮贴剂逐渐成为制药企业开发的热门剂型，发展前景广阔，其独特的给药途径及临床优势，也给患者带来了新的用药选择。本文就欧美关于透皮贴剂的临床研究的要求及实践进行了综述，期望为该类产品的开发提供参考。

2022/07/25 更新 分类：科研开发 分享

辅料对体外药物释放的影响主要有：1.所用辅料的来源/型号；2.所用辅料的功能性质；3.所用辅料数量。

2024/02/05 更新 分类：科研开发 分享

本文主要对阿尔茨海默症一线用药盐酸多奈哌齐进行探讨。

2024/03/26 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了大分子药物透皮机制、实验方法的科学性及研究结果的临床转化潜力的深刻思考。

2024/09/09 更新 分类：科研开发 分享

罗替高汀透皮制剂是贴剂“析晶”问题而导致部分撤市的典型案例，析晶导致的质量的问题是由于“意外的出现了一种新的更稳定的晶型”，甚至在更稳定的晶型出现后，原来的晶型无法用之前的方法重复制备出来，暂时消失了。

2021/07/06 更新 分类：科研开发 分享

透皮贴剂是经皮给药的一种剂型，通过局部作用达到全身给药效果，具有更好的患者顺应性。生产工艺应考虑设备能力与参数、物料加入顺序等，应关注中控，同时对批量变化而引起的放大效应进行相应的评估。

2021/12/26 更新 分类：行业研究 分享

我国目前还没有类似的指导原则，本文详细介绍 FDA 该指导原则的修订版 2，期望对我国仿制的透皮和局部给药系统的黏附性评估的临床研究和药品监管部门的审评有帮助。

2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享

中国目前还没有类似的指导原则，本文详细介绍FDA 该指导原则草案的内容，期望对中国仿制TDS 的人体I/S 的研究和监管有益。

2023/07/22 更新 分类：法规标准 分享

评定从医疗器械中释放出的化学物可能引起的皮肤接触性危害。

2021/04/27 更新 分类：法规标准 分享