本文讲述了药物质量标准中杂质的确定、限度制定、杂质测定等方面的内容。

2021/11/02 更新 分类：法规标准 分享

对于原料药的杂质控制来说，起始物料中所含杂质以及这些杂质在后续反应中的转化产物可能带入到原料药中，同时起始物料的某些质量属性也可能对后续反应产生影响。

2021/11/15 更新 分类：科研开发 分享

本文从元素杂质的风险评估、不同法规对元素杂质的要求、以及分析方法开发与验证三个部分分享元素杂质对医药相关企业思考。

2021/12/08 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了：各国法规变更史，ICH对元素杂质的分类及限度，元素杂质的一般控制策略，元素杂质的检测方法的比较及案例分析。

2022/02/08 更新 分类：法规标准 分享

2023年8月4日FDA发布了最新的亚硝胺杂质指南，针对的是一类结构与原料药成分相关的亚硝胺杂质，与2021年2月FDA发布的亚硝杂质指南不同，两者相互补充。

2023/09/12 更新 分类：法规标准 分享

问题:临床批次起始物料的杂质水平不得超过毒理批次起始物料的杂质水平，申请人应怎么回复？

2024/09/23 更新 分类：法规标准 分享

由于杂质含量的高低直接关系到药品的质量与安全性，所以在创新药的研发过程 中应高度重视杂质的研究，通过全面系统的研究合理地确定杂质的限度。

2024/10/29 更新 分类：科研开发 分享

产品的安全性数据主要来源于临床试验、药理毒理试验，要确保商业批同临床试验批和药理毒理试验批一致的安全性，保证在商业化生产过程中不会引入超过人体可接受范围的毒性杂质是必须的。

2018/04/08 更新 分类：生产品管 分享

如何区分杂质和沉淀物如何处理?

2018/03/30 更新 分类：生产品管 分享

必须对药物的杂质进行研究、检查和限度控制，以保证药品质量和临床用药安全有效。

2019/06/11 更新 分类：科研开发 分享