本文介绍了环境中无菌或杀菌效果应如何检查：紫外灯杀菌效果检查 ；无菌室空气质量检查；无菌室物体表面微生物污染检查及人员接触面无菌检查。

2021/07/19 更新 分类：实验管理 分享

刚刚，药审中心发布《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（征求意见稿）》

2022/10/10 更新 分类：法规标准 分享

是否需要对非无菌的液体敷料进行使用稳定性研究？

2025/02/05 更新 分类：法规标准 分享

笔者结合该指南草案及美国药典的相关要求， 从 NSDs 微生物风险评估、基于风险评估的微生物 检测计划、洋葱伯克霍尔德菌（Bcc 菌）污染及控制 策略 ３ 个方面展开论述，希望协助生产商更好控制NSDs 的微生物质量，更好保证产品质量和患者安 全。同时本文提供了 NSDs 微生物质量控制的一个 新理念，即 NSDs 的微生物控制由终端微生物限度 检测逐渐向微生物风险评估下的参数放

2022/11/15 更新 分类：科研开发 分享

本检查要点指南旨在帮助无菌医疗器械监管人员、无菌医疗器械注册企业增强对无菌包装的封口过程的认知和把握，指导医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的监督检查工作。同时，为无菌医疗器械注册企业在无菌包装封口环节的管理要求提供参考，规范无菌包装封口过程确认工作，保障无菌医疗器械产品的质量。

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享

真全！无菌医械产品用到的标准汇总

2020/03/07 更新 分类：法规标准 分享

欧盟QP协会关于EU GMP附录1《无菌产品生产》的问答

2022/08/11 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则重点对非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究中的控制策略、检测方法及限度的制定、生产过程控制及研究中的关注点进行了系统阐述，对微生物限度申报资料要求进行了明确。

2025/02/16 更新 分类：法规标准 分享

无菌室到底应该如何灭菌。

2022/03/02 更新 分类：实验管理 分享

对于无菌生产制剂企业，与产品直接接触的胶塞是否能重复清洗灭菌？

2024/08/12 更新 分类：生产品管 分享