微生物无菌操作技术

2017/09/01 更新 分类：实验管理 分享

FDA（美国食品药品监督管理局）对于医疗企业无菌车间的法规主要关注于确保药品或医疗器械生产过程中的无菌环境，以保障产品的安全性和有效性。

2024/11/14 更新 分类：法规标准 分享

非血管支架产品注册常见问题答疑汇总

2022/08/02 更新 分类：监管召回 分享

无菌医疗器械的包装使无菌医疗器械保持无菌性和完整性，因此，无菌医疗器械的包装必须可提供阻隔微生物和物理防护的功能，并可标识产品的相关信息，故而其材料的选择应结合预期内包装物的实际情况并进行全面评价。本文整理了对无菌医疗器械包装进行全面评价的几点要求，供大家参考。

2021/08/17 更新 分类：科研开发 分享

新型细菌、新型病毒的多发，无菌医疗器械的需求和应用越来越广。通常情况下，生产一个无菌医疗器械简单，但确保无菌医疗器械在货架效期内持续合格又极具挑战，需要企业综合利用各种方法、技术、产品，系统管理无菌医疗器械失效风险。本文为大家介绍有关无菌医疗器械注册包装系统评价法规标准要求。

2021/09/24 更新 分类：法规标准 分享

问：产品的无菌、微生物限度检测的检验员必须具有第三方机构培训的无菌检验员证书才能上岗吗？

2023/05/22 更新 分类：法规标准 分享

脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

2019/09/12 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了医疗器械使用非原厂耗材，产品如何定性。

2022/03/09 更新 分类：科研开发 分享

当医疗器械必须以无菌的形式提供时，在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低。因此，其生产场地、生产环节等都需要进行严格的无菌要求和控制。为了保障无菌医疗器械的生产过程符合要求，在生产环境、质量控制等环节要进行必要的验证和确认。本文按照GMP的顺序，把无菌医疗器械生产需做的验证和确认项目整理如下，供大家参考。

2022/03/03 更新 分类：科研开发 分享

本文即对这类无菌医疗器械组合包类产品存在的问题进行探讨。

2023/10/02 更新 分类：科研开发 分享