目前上市的部分医疗器械产品在其上市的注册证书中载明了商品名，但在实际医疗器械商品名管理过程中，特别是从医疗器械产品注册角度看，与药品商品名管理相比，还存在命名原则不明确、使用商品名产品过多等问题。本文通过调研了解国外监管要求，结合国内药品和其他产品商品名管理要求，对我国有关医疗器械商品名管理要求进行利、弊分析，并提出了有益的建议，为进

2021/09/10 更新 分类：法规标准 分享

药品定期安全性更新报告( Periodic Safety Update Ｒeport，PSUＲ) 是药品上市许可持有人落实药品安全主体责任和开展药物警戒的重要内容。近年来，国家对药物警戒工作重视程度不断提高，药品上市许可持有人对PSUＲ 工作认知和落实显著增强。本文就我省药品上市许可持有人PSUＲ 撰写常见问题进行分析，旨在提高药品上市许可持有人PSUＲ 撰写能力。

2021/09/25 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械是我国医药行业的重要组成部分。随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医疗器械行业政策密集出台，法制化体系日趋完善。“十三五”期间，医疗器械行业政策出台数量呈逐年增长趋势，从发文部门维度分析，药品监管方面发文数量最多。2020 年，医疗器械行业政策环境进一步改善，集中采购、医保新机制、上市前和上市后监管等各方面的新举措对行业发展产生重要

2021/10/10 更新 分类：行业研究 分享

本工作建立了ICP-MS测定高纯铬中铝、锰、砷、锡、锑、镉、汞、铅、铜、铋、硼、镧、铈等13种痕量元素的分析方法，通过基体匹配法和内标法消除基体干扰，在温和条件下，对于沸点相对较低的成分，测定精度明显提升，且操作方法简单高效；优化了仪器参数、工作条件，并验证了试验结果的准确性和精密度。

2021/10/12 更新 分类：科研开发 分享

本文结合国内外已发布的相关标准及指南，对化学药品注射剂生产用的塑料组件系统（如硅胶管、滤器等）相容性研究的一般思路进行介绍。认为制剂申请人作为责任主体，应基于风险评估及必要时的试验研究，确认化学药品注射剂生产中使用的塑料组件系统的适用性。总结了目前申报资料中发现的相容性研究存在的问题，以期为药品研发及生产企业提供指导和帮助。

2021/10/19 更新 分类：科研开发 分享

锂离子电池倍率性能与电池电阻息息相关，电池电阻包含离子电阻和电子电阻。在实际电池研发以及生产过程中，离子电阻部分需在电池成品端进行评估，而电子电阻部分可在材料及极片端进行快速评估，因此，对锂电正负极材料电阻率的测试对材料工艺稳定性和成品电芯的电阻预估有重要意义。

2021/10/29 更新 分类：科研开发 分享

ISO 527-4是一项测定纤维增强塑料复合材料拉伸性能的国际测试标准。它涵盖了各向同性和正交各向异性非单向复合材料的试验条件，并参考了ISO 527-1。本文将主要介绍ISO 527-4拉伸试验的基本要素，包括所需设备、软件和样品的概述。

2021/10/29 更新 分类：法规标准 分享

国内药企目前做的以仿制药为主，工艺路线一般较成熟，可以有许多文献参考资料，方向已经在那了，只需再细微的摸索一下最合适的工艺。并且许多仿制原料药已有相应的USP、EP等质量标准，大家对原料药的质量不是十分担心，倾向于买回来所有的杂质对照品，研究质量。对QbD的理念有运用，但不是很深入。不过这也正常，毕竟ICH原则原本是针对新药的。

2021/11/01 更新 分类：科研开发 分享

检测器是高效液相色谱仪的重要组成部分，不同的检测器的原理，使用的范围和对象不同，所以针对不同的检测器，我们应该注意的重点也不同。只有这样，才能更好的完成日常的分析化验工作，提高工作效率。

2021/10/31 更新 分类：科研开发 分享

通过本草文献综述，梳理了黑豆作为药材使用的历史简况；并结合药化分析试验比较了不同籽重黑豆的化学成分和生物活性，对其化学鉴别、质量评价方法提出了新的商榷建议。推荐临床以百粒重小于18 g的小黑豆入药，建议新版《中国药典》明确以矢车菊素葡萄糖苷为对照品鉴别其真伪；采用高效液相色谱法检测其含量，并以此作为黑豆质量评价标准。

2021/11/12 更新 分类：科研开发 分享