药品检查合作计划（PIC/S）于 12 月 13 日发布《远程评估》指南和备忘录，旨在为远程评估（包括混合检查）作为检查工具提供方法和使用提供指导。

2024/12/17 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械风险控制的总体思路，医疗器械风险控制的具体方法，风险控制措施的有效性验证

2019/04/08 更新 分类：法规标准 分享

风险管理是指导和控制组织与风险相关问题的协调活动，有效管理风险有利于作出正确的决策，提高应对能力和管理能力。

2019/12/13 更新 分类：科研开发 分享

综合而言，本文从风险管理的意义、法规对风险管理的要求、风险管理的流程尤其是风险分析等角度进行了探讨。

2021/08/12 更新 分类：法规标准 分享

风险管理对产品很重要，但在一些企业，管理层对风险管理的要求并不严格，在国内、欧盟、美国的质量管理体系中，都对风险分析和管理提出了要求。

2023/07/06 更新 分类：科研开发 分享

国内风险管理的过程依据“YY/T0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用”，一般情况下，风险管理过程可通过以下几个方面进行。

2023/08/22 更新 分类：科研开发 分享

【问】依据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，风险管理文档应该包含哪些内容？

2024/04/26 更新 分类：法规标准 分享

分析实验室的内部质量控制是实验室对其测试系统进行的持续的、严格的评估和管理，既是实验室管理体系标准的要求，也是实验室控制质量风险、寻求改进机会的重要切入点。有必要建立一种赋值明确、组成丰富，以及能够避免制备、储存大量质控样品且操作简单的质量控制方法。

2021/07/28 更新 分类：科研开发 分享

风险识别是医疗器械研发过程中供应链风险管理的首要步骤

2019/01/28 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械未来可能的风险和应对之策

2019/04/08 更新 分类：热点事件 分享