风险识别是医疗器械研发过程中供应链风险管理的首要步骤，是指通过调查和分析供应链的每一个过程环节，每一个节点企业及其所处的环境，对可能影响供应链的风险因素加 以判断、归类及鉴定性质的过程。大型医疗设备研发周期长，各种可预见和难以预见的风险因素多，其风险识别不仅要根据已有的风险识别方法找出可预见的的风险，还要识别出各种潜在的风险因素。无疑，供应商风险围绕产品（包括设 备、原材料等）供给而存在，那么从可能影响产品供给的风险因素入手探究供应商风险管理的风险源和风险类型将是富有创见的。

1、技术风险

技术风险考虑的是大型医疗设备研发企业的供应商所拥有的科学技术水平，包括技术开发和技术应用等相关内容。大型医疗设备研发周期长，技术和功能要 求都十分复杂，其设备和原材料（如各种零部件）都有很高的技术要求，也就要 求其供应商具备相应的科学技术水平。科学技术水平在供应商的评价和选择中具有基础性地位，同样，在供应商风险管理中，由于其技术水平而导致的供应风险也十分普遍。一旦技术水平不足，往往带来产品的低质量和高成本，影响研发设 备或原材料的正常供给。技术风险可进一步细分为原发性技术风险和次生技术风险。前者是指供应商由于技术水平低下而不能胜任研发企业所需产品供给的情形；后者则是指供应商拥有足够的技术水平，但由于技术的错误使用（如研发企 业与供应商之间由于信息不对称导致的技术误用）或技术外因素的影响而不能正常发挥技术效能的情形。供应商的原发性技术风险容易识别，那些技术水平不足 的供应商能够在供应商的评价和选择阶段被轻易地识别出来并被淘汰。相反，次生技术风险具有一定的隐蔽性，更加难以识别。对于次生技术风险，可以通过研发企业与供应商的技术交流、产品样品检验等措施进行识别和排除。

2、质量风险

医疗设备由于其独特的用途，对质量提出了非常高的要求。因为医疗设备关 系患者的生命健康，稍有差池，其后果难以估量。大型医疗设备更是“高、精、尖”的集合体，大型医疗设备使用寿命长，而且大多用于各种疑难杂症等疾病的 辅助诊断和治疗，因此其质量要求比普通医疗设备更高。大型医疗设备的高质量、 高精度要求必须以高质量的设备和零部件为基础，换言之，大型医疗设备的高质量标准给供应商提出了更多的质量要求。

总的来说大型医疗设备研发企业应商的质量因素涵盖了一下六个方面：一、供应商质量认证；二、设备或零部件检验及试验功能；三、质量管理体制的持续 性改进；四、商品质量体系审核；五、制造过程及质量的审核或检验；六、强化过程监管的质量管理办法等。其中，供应商质量认证既可以参照国家或行业标准， 大型医疗设备研发企业也可以根据自身实际自行制定供应商质量认证标准，但不 得低于国家或行业标准；零部件样品检验可以由研发企业技术人员与供应商企业 技术人员协作完成；流程监管及管理体制方面的问题，则需要供需双方管理层的共同努力。具体到质量风险的识别，可以从一下几方面着手：一、所供货品的外 观差异；二、所供货品的技术参数；三、所供货品的生产时间、流程、所用的原 材料；四、所供货品的使用性能；五、所供货品与同类产品的差异等等，都可以 从侧面反映出供应商可能存在的质量风险。

3、成本风险

不仅是大型医疗设备研发企业，对于任何一个制造业企业，成本都具有至关 重要的作用。成本的计算和分摊，直接影响着企业的利润。同样，对于大型医疗设备研发企业而言，没有利润的研发是没有意义的，因此在研发过程中控制设备 和原材料成本就显得十分重要。在供应链管理的视角下，控制成本的一个重要方 面就是要识别和预防供应商的成本风险。供应商成本风险的发生通常具有一些前兆性的表现，留意这些前兆性的因素有助于及早识别大型医疗设备研发企业供应商的成本风险。一是宏观经济因素，主要包括行业政策、物价水平、国家宏观经 济政策等的影响；二是市场变化因素，如供应商的市场份额变化、同类供应商的 经营状况、以及供应商的上游产品价格变化等；三是企业因素，主要是供应商企 业的经营管理、发展变化带来的产品成本变动；四是变相涨价，即供应商隐瞒市 场行情、违背相关的合同约定以一种隐晦的方式提高所供货品的价格，致使研发企业所需设备或原材料的成本增加。这类成本风险通常与供应商的商业道德和商业信誉相联系，因此这类成本风险同时也是供应商的信用风险之一。

4、信用风险

在大型医疗设备研发企业的供应商管理中，广义的供应商信用风险是指一切 导致供应商不能正常履行供货约定的风险因素。狭义的供应商信用风险则是指供 应商的主观失信行为。就其对大型医疗设备研发企业的影响而言，不论主观因素 造成的失信风险还是客观因素造成的信用风险，影响结果都一样。基于此，我们 将从更宽泛的广义信用风险角度来探讨影响供应商信用的一切主客观因素。首先，企业发展水平各异，供应商本身能力参差不齐，一些大型医疗设备研发企业 的供应商没有能力实现供货约定，即有的供应商是没有能力实现信用保障的。对 于这些能力不足（如资金短缺、技术水平低下、缺乏必要的高端人才等）的供应 商，为了降低其失信风险，一个有效的做法将是在供应商评价和选择后阶段就将 其淘汰。其次，供应商短期行为导致的道德风险。所谓供应商短期行为，简单地 说就是供应商只顾眼前利益的短视做法，如临时涨价、变相涨价、偷工减料等等。由于供应商道德风险具有一定的隐蔽性，减少这类风险的发生仍需加大供应商评价力度，做到多维评价、深度评价、全面评价。最后，环境因素导致的信用风险。从宏观市场环境来看，我国市场经济还很不成熟，整个市场交易的信用体系还不 完备，一些企业在机会主义行为中获利，助长了企业的失信风险。除市场环境外， 其他的环境因素如自然环境（自然灾害、恶劣天气等）、交通物流环境等的影响，也会增加供应商企业的失信风险。

5、服务风险

大型医疗设备结构复杂，由众多的零部件组成，加之其使用寿命较长，对供 应商服务提出了很高的要求。供应商怎样以合理和经济的方式持续地维护其产品，从而促进研发工作的顺利进行，构成了服务风险的主要内容。具体而言，服 务风险的产生源于以下一些风险因素：一、供应商倒闭或转行。大型医疗设备的 研发使用是一个相当漫长的过程，有的甚至长达十几二十年，在这一漫长的过程 中，一些零部件生产厂商可能已经倒闭或转行，其所提供的产品维护和后续服务 很可能因此中断，从而造成服务风险。二、供应商企业性质影响服务供给。实践 中，不少大型医疗设备研发企业的供应商来自军转民的军工企业，这些企业往往 还承接国家军用订单。由于军用订单的不确定性和企业生产能力的有限性，这类供应商往往在接受军用订单的同时中断对大型医疗设备研发企业的服务，给研发企业造成损失。可见，供应商的企业性质也是影响其服务风险的一大因素。

6、时滞风险

大型医疗设备研发的每一阶段，都需要相应的研发设备和零部件供应。实践 中，经常出现因某一零部件未能及时供应而影响整个研发进度的现象。因此，除了“按质、按量”外，供应商能否“按时”供货也十分重要。对时滞风险的识别， 可以从以下几方面着手：一、从供应商的历史数据中总结其出现时滞风险的概率； 二、供应商的运输能力，包括是否拥有自己的交通工具、运货速度、安全性等等， 如果供应商选择的是物流公司，还应对物流公司的物流速度进行综合评价。三、服务效率。大型医疗设备研发的技术密度高，一些零部件往往只有供应商掌握其 核心技术，研发中的一些技术难题，可能需要供应商及时响应、协同解决，这时 供应商能否快速响应研发企业的需求、提高服务效率也十分重要。