本文为大家列出了“北京市药品监督管理局关于对无菌和植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南(征求意见稿)公开征集意见的公告”的内容。

2021/12/06 更新 分类：法规标准 分享

由中检院牵头起草的IEEE P2801“医学人工智能数据集质量管理”国际标准正式发布实施。这是人工智能医疗器械领域的首个全球性标准。

2022/07/05 更新 分类：法规标准 分享

微生物鉴定的基本程序包括分离纯化和鉴定。鉴定时，一般先将待检菌进行初步的分类。鉴定的方法有表型微生物鉴定和基因型微生物鉴定，根据所需达到的鉴定水平选择鉴定方法。

2022/08/25 更新 分类：科研开发 分享

近日，深圳铭杰医疗科技有限公司所研发的新型电子加速器已完成动物实验，正在全力推进电子加速器设备研发定型，加速进行产业转化，预计今年完成型检并进入临床试验。

2023/03/20 更新 分类：热点事件 分享

【问】医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

2023/09/09 更新 分类：法规标准 分享

本文就常规原料药登记和制剂申报触发的注册现场核查，药学研制现场，研发团队负责项目开发和分析方法验证，GMP团队负责试生产、工艺验证、稳定性研究的情况，相关迎检准备工作和注意事项等介绍一二，以供大家参考。

2024/01/09 更新 分类：科研开发 分享

本工作针对呼出气体作为检测基质的特点以及该领域的国内外研究进展和主要技术路线，对呼出气体样本毒品检测快检技术及相应装备研发趋势进行了展望。

2024/01/12 更新 分类：科研开发 分享

问题:一个原料药发补，工艺前延，重新生产了三批，同时按要求增加了研究项目，并订入标准，那么省所复核，是全部复核还是只复核新订入项？

2024/10/28 更新 分类：科研开发 分享

江苏省特种设备安全监督检验研究院联合南京航空航天大学的科研人员设计了一套管道超声爬行机器人检测系统。

2024/12/31 更新 分类：科研开发 分享

随着新疆特检院事业不断发展，特检院各项工作进一步规范化，内部业务管理流程化，信息中心和各部门联合不断的使各项工作流程化、电子化，提高工作效率。

2017/03/07 更新 分类：行业研究 分享