近日，国家药监局公布了我国已经批准注册的新冠肺炎防疫用的相关医疗器械信息

2020/03/31 更新 分类：热点事件 分享

本文主要介绍了《胃蛋白酶原I/II检测试剂注册审查指导原则》。

2021/12/28 更新 分类：法规标准 分享

4月27日，国家药监局器审中心发布《关于发布新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂等3项注册审查指导原则的通告（2022年第18号）》。

2022/04/28 更新 分类：法规标准 分享

近日，由杭州世佳电子有限公司自主研发的产品：新型冠状病毒抗原检测试剂盒（唾液）成功获得欧盟CE2934自测证书。

2022/05/18 更新 分类：行业研究 分享

刚刚，中国器审正式发布《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则》

2022/09/29 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，中国器审正式发布《人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则》

2022/09/29 更新 分类：法规标准 分享

本文结合上述指导原则的相关要求及申报资料的实际情况对肿瘤标志物定量检测试剂类产品的一些审评常见关注点进行进一步的介绍。

2024/12/05 更新 分类：科研开发 分享

国内相关产品的注册和应用情况与审评关注点

2020/12/10 更新 分类：科研开发 分享

药监局评审中心公布《肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用技术审查指导原则（征求意见稿）》，公开征求意见，截止时间9月15日

2018/08/14 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则

2021/04/16 更新 分类：法规标准 分享