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器审中心于2019年8月27日，发布美国赛沛公司的《甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 联合检测试剂盒（实时荧光 PCR 法）》技术审评报告。从这份报告中，我们可以了解甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 联合检测试剂盒（实时荧光 PCR 法）在研发阶段需要做哪些检测实验。
2019/08/30 更新 分类：法规标准 分享
由于目前市场上没有用于尿液样本检测的对比试剂，本司的上述两个产品临床计划用鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒(电化学发光法)（样本为血液）进行对比，是否可行？
2024/10/10 更新 分类：法规标准 分享
汉唐生物推出胶体金法芬太尼/去甲芬太尼药物滥用快速检测试剂/
2024/08/19 更新 分类：科研开发 分享
中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低，第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。
2020/03/31 更新 分类：法规标准 分享
本研究使用国家参考品在实验室内对10款适用于呼吸道感染、中枢神经感染及血流感染临床诊断且已经进入体外诊断试剂注册阶段的病原菌多重核酸检测试剂盒的分析性能进行评价，并重点按照不同影响因素对其检出限性能进行了深入分析。
2022/08/10 更新 分类：科研开发 分享
地中海贫血基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）全文发布
2019/10/21 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药监局公布了我国已经批准注册的新冠肺炎防疫用的相关医疗器械信息
2020/03/31 更新 分类：热点事件 分享
国内相关产品的注册和应用情况与审评关注点
2020/12/10 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了《胃蛋白酶原I/II检测试剂注册审查指导原则》。
2021/12/28 更新 分类：法规标准 分享
4月27日，国家药监局器审中心发布《关于发布新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂等3项注册审查指导原则的通告（2022年第18号）》。
2022/04/28 更新 分类：法规标准 分享
