介绍在用医疗器械监管的新形势，梳理现有的在用医疗器械检测资源并分析各自特点，以供医疗机构管理在用医疗器械参考用。

2018/06/21 更新 分类：科研开发 分享

欧盟医疗器械标准管理体系 欧盟医疗器械标准管理体系由指令、符合性评估程序以及协调标准组成。 根据医疗器械种类不同,欧盟在设立的医疗器械技术委员会帮助下先后制定了三个医

2018/08/03 更新 分类：法规标准 分享

什么是无菌医疗器械？无菌医疗器械有哪些特点？无菌医疗器械的灭菌要求是什么？无菌性医疗器械使用需要注意哪些事项？

2019/04/11 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则

2019/06/03 更新 分类：法规标准 分享

个性化医疗器械是用于描述针对特定个体的任何类型器械的通用术语，其可以是定制、患者匹配或适应性医疗器械

2019/09/05 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械主文档是技术资料的一种,该类资料由其所有者直接提交给医疗器械监管机构，用于授权医疗器械产品申请人在申报医疗器械注册等事项时使用。

2020/02/25 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生物学评价的意义，医疗器械生物学评价相关规章及标准，医疗器械生物学评价标准的目的，医疗器械生物学评价研究资料

2020/03/27 更新 分类：科研开发 分享

日前，国外权威的医疗器械第三方网站Medical Design and Outsourcing发布了《全球医疗器械100强》以及全国十大医疗器械公司名单。

2020/11/23 更新 分类：行业研究 分享

某企业未取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》的情况下，生产医疗器械“脱细胞异体真皮基质软组织补片”，违反了《医疗器械监督管理条例》，被罚638万。

2021/04/22 更新 分类：监管召回 分享

我国无菌医疗器械包装标准体系、无菌医疗器械注册人在医疗器械灭菌方面应注意哪些？最终灭菌医疗器械包装材料的选择需要考虑哪些因素？

2021/12/09 更新 分类：法规标准 分享